아토피 피부염이 있는 소아 피험자에서 E6005의 1/2상 연구

포함 기준

1. 사전 서면 동의 시점에 2~15세의 AD 진단을 받은 소아 외래 환자. AD의 진단은 일본피부과학회의 "아토피성 피부염 관리 지침"에 따라 이루어져야 합니다.
2. 안면/머리 피부 및 점막과 같은 비피부 부위를 제외하고 시험약의 적용이 가능한 부위에서 베이스라인에서 나타나는 경증 내지 중등도의 임상 증상
3. 기준선에서 나타나는 평가 가능한 피부 병변. "평가 가능한 피부 병변"은 피부 증상(홍반, 삼출물/가피, 찰과상 또는 태선화) 중 적어도 하나가 중등도여야 하는 몸통 또는 사지의 25~100cm2의 발진 부위를 의미합니다.
4. 베이스라인 이전 최소 14일 동안 적절한 보습제를 지속적으로 사용
5. 가임 여성은 기준선에서 임신 검사에서 음성이어야 하며 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행할 수 있어야 합니다.
6. 피험자 동의서 및 별도로 작성된 동의서를 이용하여 설명을 듣고 연구 기간 내내 피임을 하기로 동의한 가임기 남성 및 여성
7. 법적으로 허용되는 대리인(간병인)이 연구 참여에 대해 서면으로 동의할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자. 피험자 동의 시점에 12세 이상인 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인(간병인)의 서면 동의를 받아야 합니다. 또한 12세 미만 환자의 경우 가능하면 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준

1. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 AD의 병리학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제품의 사용
2. 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 적용에 부적합한 영역에서 사용되는 하이드로코르티손 부티레이트 제제를 제외하고 충분한 휴약 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물 또는 광선 요법의 동시 또는 최근 사용
3. 현재 알츠하이머병의 병리학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 카포시 수두형 발진, 옴, 전염성 물렁종, 전염성 농가진, 건선, 결합 조직 장애 또는 네더톤 증후군 등이 있습니다.
4. 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 반응 및 아나필락시 양 반응과 같은 심각한 알레르기의 과거력 또는 현재 질병 또는 약물 알레르기 반응 또는 과민증의 과거력 또는 현재 질병
5. 베이스라인에서 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 경구 또는 정맥 투여해야 하는 활동성 감염이 있는 경우
6. 현재 피험자의 안전이나 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 진행된 질병 또는 매우 비정상적인 실험실 검사 결과가 있습니다.
7. 채혈을 위한 정맥 접근의 어려움
8. 완전히 제거되고 최소 5년 동안 재발 또는 전이되지 않은 비흑색종 피부 암종(예: 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종)을 제외한 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식 장애의 과거 병력 또는 현재 질병
9. 연구 중 수술 예정
10. 고지에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시에 등록했거나 조사용 약물 또는 장치를 사용함
11. 기타 사유로 연구 참여가 부적격하다고 판단되는 연구자 또는 하위 연구자