Une étude de phase 1/2 du E6005 chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration

1. Patients ambulatoires pédiatriques diagnostiqués avec la MA âgés de 2 à 15 ans au moment du consentement éclairé écrit. Le diagnostic de la MA doit être effectué conformément aux "Lignes directrices pour la prise en charge de la dermatite atopique" de l'Association japonaise de dermatologie.
2. Symptômes cliniques légers à modérés apparaissant au départ dans les zones où l'application du médicament à l'étude est possible, à l'exception de la peau du visage / de la tête et des zones non cutanées telles que les muqueuses
3. Lésions cutanées évaluables apparaissant au départ. « Lésion cutanée évaluable » désigne une zone d'éruption cutanée de 25 à 100 cm2 au niveau du tronc ou des extrémités, dans laquelle au moins un des symptômes dermiques (érythème, exsudat/escarre, excoriation ou lichénification) doit être d'intensité modérée.
4. Utilisation continue d'une crème hydratante appropriée pendant au moins 14 jours avant la ligne de base
5. Les femmes en âge de procréer doivent être négatives pour le test de grossesse au départ et sont capables de pratiquer une contraception efficace pendant la période d'étude, y compris la période de suivi
6. Hommes et femmes viriles en âge de procréer, qui et dont les partenaires ont consenti à pratiquer la contraception tout au long de la période d'étude après avoir reçu une explication à l'aide du formulaire de consentement éclairé et du formulaire d'assentiment préparé séparément
7. Patients dont les représentants légalement acceptables (soignants) sont en mesure de consentir par écrit à participer à l'étude et qui sont en mesure de respecter les exigences du protocole. Pour les patients âgés de 12 ans ou plus au moment du consentement éclairé, un consentement écrit doit être obtenu des patients ainsi que de leurs représentants légalement acceptables (soignants). Aussi pour les patients âgés de moins de 12 ans, un consentement éclairé écrit doit être obtenu dans la mesure du possible.

Critère d'exclusion

1. Utilisation de produits biologiques susceptibles d'affecter l'évaluation pathologique de la MA dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
2. Utilisation simultanée ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques ou photothérapie sans période de sevrage suffisante, à l'exception des préparations de butyrate d'hydrocortisone utilisées dans des zones qui ne conviennent pas à l'application du médicament à l'étude à la discrétion de l'investigateur
3. Présente actuellement une éruption varicelliforme de Kaposi, la gale, le molluscum contagiosum, l'impétigo contagieux, le psoriasis, un trouble du tissu conjonctif ou le syndrome de Netherton, etc., ce qui peut affecter l'évaluation pathologique de la MA
4. Tout antécédent ou maladie actuelle d'allergie grave telle qu'un choc anaphylactique, une réaction anaphylactique et une réaction anaphylactoïde, ou tout antécédent ou maladie actuelle de réaction allergique médicamenteuse ou d'hypersensibilité
5. A une infection active qui nécessite l'administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antivirus au départ
6. A actuellement une maladie avancée ou un résultat de test de laboratoire très anormal qui peut affecter la sécurité du sujet ou la mise en œuvre de l'étude
7. Difficulté d'accès veineux pour la collecte de sang
8. Tout antécédent ou maladie actuelle de tumeur maligne, de lymphome, de leucémie ou de trouble lymphoprolifératif, à l'exception du carcinome cutané non mélanome (par exemple, carcinome épidermoïde et carcinome basocellulaire) qui a été complètement enlevé et n'a pas récidivé ou métastasé pendant au moins 5 ans
9. Chirurgie prévue pendant l'étude
10. Enrôlé simultanément dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé
11. Inéligible pour participer à l'étude pour d'autres raisons, au jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur