Eine Phase-1/2-Studie zu E6005 bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien

1. Pädiatrische ambulante Patienten mit AD im Alter von 2 bis 15 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung. Die AD-Diagnose sollte gemäß den „Guidelines for Management of Atopic Dermatitis“ der Japanese Dermatological Association erfolgen.
2. Leichte bis mittelschwere klinische Symptome, die zu Studienbeginn in Bereichen auftreten, in denen die Anwendung des Studienmedikaments möglich ist, mit Ausnahme der Haut von Gesicht/Kopf und nicht dermalen Bereichen wie Schleimhaut
3. Auswertbare Hautläsionen, die zu Studienbeginn auftraten. „Auswertbare Hautläsion“ bedeutet Hautausschlag von 25 bis 100 cm2 am Stamm oder an den Extremitäten, bei dem mindestens eines der dermalen Symptome (Erythem, Exsudat/Schorf, Exkoriation oder Lichenifikation) mäßig ausgeprägt sein muss.
4. Kontinuierliche Verwendung einer geeigneten Feuchtigkeitscreme für mindestens 14 Tage vor der Grundlinie
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und in der Lage sein, während des Studienzeitraums einschließlich der Nachbeobachtungszeit eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
6. Potenzielle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die und deren Partner sich bereit erklärt haben, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel zu praktizieren, nachdem sie eine Erklärung unter Verwendung der Einwilligungserklärung und der separat vorbereiteten Einwilligungserklärung erhalten haben
7. Patienten, deren gesetzlich zulässige Vertreter (Betreuer) in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen, und die in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung 12 Jahre oder älter sind, sollte eine schriftliche Einwilligung der Patienten sowie ihrer gesetzlich zulässigen Vertreter (Betreuungspersonen) eingeholt werden. Auch für Patienten unter 12 Jahren sollte nach Möglichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

1. Verwendung biologischer Produkte, die die pathologische Bewertung von AD innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung beeinflussen können
2. Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente oder Phototherapie ohne ausreichende Auswaschphase, mit Ausnahme von Hydrocortisonbutyrat-Präparaten, die in Bereichen verwendet werden, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Anwendung des Studienmedikaments ungeeignet sind
3. Hat derzeit Kaposi-Varizellenausschlag, Krätze, Molluscum contagiosum, ansteckende Impetigo, Psoriasis, Bindegewebsstörung oder Netherton-Syndrom usw., was die pathologische Bewertung von AD beeinflussen kann
4. Jegliche frühere oder gegenwärtige Erkrankung einer schweren Allergie, wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion und anaphylaktoide Reaktion, oder jede frühere oder gegenwärtige Erkrankung einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel
5. Hat eine aktive Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder Antivirusmitteln zu Studienbeginn erfordert
6. Hat derzeit eine fortgeschrittene Krankheit oder ein stark abnormales Labortestergebnis, das die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
7. Schwierigkeiten beim venösen Zugang zur Blutentnahme
8. Jede frühere oder gegenwärtige Erkrankung eines bösartigen Tumors, Lymphoms, einer Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, mit Ausnahme eines Nicht-Melanom-Hautkarzinoms (z. B. Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), das vollständig entfernt wurde und seit mindestens 5 Jahren nicht wieder aufgetreten ist oder metastasiert ist
9. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
10. Gleichzeitig in eine andere klinische Studie aufgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
11. Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet