Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyylibutyraatin (PBA) ja bentsoaatin vertaileva tehokkuus ureakiertohäiriöissä (BPA/Benzoate)

lauantai 9. joulukuuta 2017 päivittänyt: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Fenyylibutyraatin ja bentsoaatin vertaileva tehokkuus ureakiertohäiriöissä

Tutkijat tutkivat ja vertaavat, kuinka tehokkaasti natriumfenyylibutyraatti, natriumbentsoaatti ja näiden yhdistelmä auttavat erittämään typpeä terveillä vapaaehtoisilla. Aiheeseen osallistuminen edellyttää kolmea erillistä neljän päivän opiskelujaksoa, joiden väli on vähintään yksi viikko. Yhden tutkimusjakson aikana (kutsutaan myös hoitoryhmäksi) koehenkilöt ottavat natriumfenyylibutyraattia; toisena aikana he ottavat natriumbentsoaattia; toisena aikana he ottavat näiden kahden lääkkeen yhdistelmän.

Odotamme huomaavamme, että fenyylibutyraatti poistaa tehokkaammin typpeä kuin bentsoaatti tai näiden yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on (a) ollut toistuva ruokavalion proteiini-intoleranssi, (b) krooninen tai akuutti maksasairaus, joka voi johtaa maksan synteettisen kapasiteetin muuttumiseen (esim. hepatiitti), (c) akuutti tai krooninen sairaus tai lääkkeitä, jotka kliinisten tutkijoiden mielipide häiritsee mittauksia (esim. lääkkeet, joilla voi olla maksatoksisuutta mahdollisina sivuvaikutuksina), d) fyysinen vamma, joka häiritsee heidän kykyään joko noudattaa ruokavaliota tai saada isotooppiinfuusioita, e) raskaus tai äskettäinen (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumbentsoaattivarsi
Natriumbentsoaatti 5,5 g/m2/vrk jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen päivässä (maksimiannos 12 g/vrk) 3 päivän ajan
Lääke: Natriumbentsoaatti
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääkitys aterioiden yhteydessä (08:00 aamiainen; 13:00 lounas; 19:00 päivällinen) 3 päivän ajan.
Active Comparator: Natriumfenyylibutyraattivarsi
Natriumfenyylibutyraatti 7,15 g/m2/vrk jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen päivässä (maksimiannos 20 g/vrk) 3 päivän ajan
Lääke: Natriumfenyylibutyraatti
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääkitys aterioiden yhteydessä (08:00 aamiainen; 13:00 lounas; 19:00 päivällinen) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Bufenyyli (tm)
Active Comparator: Sekoita Arm
Natriumfenyylibutyraattia 3,575 g/m2/vrk ja natriumbentsoaattia 2,75 g/m2/vrk annetaan kolmessa yhtä suuressa annoksessa päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Natriumbentsoaatti
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääkitys aterioiden yhteydessä (08:00 aamiainen; 13:00 lounas; 19:00 päivällinen) 3 päivän ajan.
Lääke: Natriumfenyylibutyraatti
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääkitys aterioiden yhteydessä (08:00 aamiainen; 13:00 lounas; 19:00 päivällinen) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Bufenyyli (tm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan hippurihappo
Aikaikkuna: 4 päivää per käsi
Tämän protokollan tavoitteena on verrata suoraan bentsoaatin, fenyylibutyraatin ja näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta typpipitoisten yhdisteiden konjugoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla. Kiinnostuksen kohteena oleva typpiyhdiste kussakin haarassa perustuisi käytettyyn lääkkeeseen. Tämä olisi hippurihappo bentsoaattihaarassa, fenyyliasetyyliglutamiini fenyylibutyraattihaarassa ja hippurihappo JA fenyyliasetyyliglutamiini MIX-haarassa. Keskimääräiset hippurihappotasot fenyylibutyraattihaarassa olisivat siis 0.
4 päivää per käsi
Virtsan PAGN-eritys
Aikaikkuna: 4 päivää per käsi
Tämän protokollan tavoitteena on verrata suoraan bentsoaatin, fenyylibutyraatin ja näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta typpipitoisten yhdisteiden konjugoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla. Kiinnostuksen kohteena oleva typpiyhdiste kussakin haarassa perustuisi käytettyyn lääkkeeseen. Tämä olisi hippurihappo bentsoaattihaarassa, fenyyliasetyyliglutamiini fenyylibutyraattihaarassa ja hippurihappo JA fenyyliasetyyliglutamiini MIX-haarassa. Keskimääräiset fenyyliasetyyliglutamiinitasot bentsoaattihaarassa olisivat siis 0.
4 päivää per käsi
Kokonaistyppi lääkkeen konjugaattina
Aikaikkuna: 4 päivää per käsi
Tämän protokollan tavoitteena on verrata suoraan bentsoaatin, fenyylibutyraatin ja näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta typpipitoisten yhdisteiden konjugoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla. Kiinnostuksen kohteena oleva typpiyhdiste kussakin haarassa perustuisi käytettyyn lääkkeeseen. Tämä olisi hippurihappo bentsoaattihaarassa, fenyyliasetyyliglutamiini fenyylibutyraattihaarassa ja hippurihappo JA fenyyliasetyyliglutamiini MIX-haarassa.
4 päivää per käsi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa