Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności fenylomaślanu (PBA) z benzoesanem w zaburzeniach cyklu mocznikowego (BPA/Benzoate)

9 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Porównanie skuteczności fenylomaślanu z benzoesanem w zaburzeniach cyklu mocznikowego

Badacze zbadają i porównają, jak skutecznie fenylomaślan sodu, benzoesan sodu i ich kombinacja pomagają w wydalaniu azotu u zdrowych ochotników. Udział przedmiotu będzie wymagał trzech, oddzielnych, czterodniowych okresów nauki w odstępie co najmniej jednego tygodnia. W jednym okresie badania (zwanym również ramieniem leczenia) pacjenci będą przyjmować fenylomaślan sodu; w innym wezmą benzoesan sodu; podczas innego wezmą kombinację dwóch leków.

Spodziewamy się, że fenylomaślan jest bardziej skuteczny w usuwaniu azotu niż benzoesan lub ich kombinacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z (a) częstą nietolerancją białka w diecie w wywiadzie, (b) przewlekłymi lub ostrymi chorobami wątroby w wywiadzie, które mogą skutkować zmienioną zdolnością syntezy wątroby (np. opinia badaczy klinicznych zakłóci pomiary (np. leki, które mogą mieć hepatotoksyczność jako potencjalne skutki uboczne), (d) niepełnosprawność fizyczna, która zakłóci ich zdolność do dostosowania się do reżimu żywieniowego lub poddania się infuzjom izotopowym, (e) ciąża lub niedawna (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię benzoesanu sodu
Benzoesan sodu 5,5 g/m2/dobę podzielony na trzy równe dawki dziennie (dawka maksymalna 12 g/dobę) przez 3 dni
Lek: Benzoesan sodu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek z posiłkami (08:00 śniadanie; 13:00 obiad; 19:00 kolacja) przez 3 dni.
Aktywny komparator: Ramię z fenylomaślanem sodu
Fenylomaślan sodu 7,15 g/m2/dobę podzielony na trzy równe dawki na dobę (maksymalna dawka 20 g/dobę) przez 3 dni
Lek: Fenylomaślan sodu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek z posiłkami (08:00 śniadanie; 13:00 obiad; 19:00 kolacja) przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Bufenyl (tm)
Aktywny komparator: Mieszaj ramię
Fenylomaślan sodu 3,575 g/m2/dobę i benzoesan sodu 2,75 g/m2/dobę będą podawane w trzech równych dawkach dziennie przez 3 dni
Lek: Benzoesan sodu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek z posiłkami (08:00 śniadanie; 13:00 obiad; 19:00 kolacja) przez 3 dni.
Lek: Fenylomaślan sodu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek z posiłkami (08:00 śniadanie; 13:00 obiad; 19:00 kolacja) przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Bufenyl (tm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas hipurowy w moczu
Ramy czasowe: 4 dni na ramię
Celem tego protokołu jest bezpośrednie porównanie skuteczności benzoesanu, fenylomaślanu i ich kombinacji w sprzęganiu związków azotu u zdrowych ochotników. Interesujący związek azotowy w każdym ramieniu byłby oparty na zastosowanym leku. Byłby to kwas hipurowy w ramieniu z benzoesanem, fenyloacetyloglutamina w ramieniu z fenylomaślanem i kwas hipurowy ORAZ fenyloacetyloglutamina w ramieniu MIX. Średnie poziomy kwasu hipurowego w ramieniu z fenylomaślanem wyniosłyby zatem 0.
4 dni na ramię
Wydalanie PAGN z moczem
Ramy czasowe: 4 dni na ramię
Celem tego protokołu jest bezpośrednie porównanie skuteczności benzoesanu, fenylomaślanu i ich kombinacji w sprzęganiu związków azotu u zdrowych ochotników. Interesujący związek azotowy w każdym ramieniu byłby oparty na zastosowanym leku. Byłby to kwas hipurowy w ramieniu z benzoesanem, fenyloacetyloglutamina w ramieniu z fenylomaślanem i kwas hipurowy ORAZ fenyloacetyloglutamina w ramieniu MIX. Średnie poziomy fenyloacetyloglutaminy w grupie benzoesanowej wyniosłyby zatem 0.
4 dni na ramię
Azot całkowity jako koniugat leku
Ramy czasowe: 4 dni na ramię
Celem tego protokołu jest bezpośrednie porównanie skuteczności benzoesanu, fenylomaślanu i ich kombinacji w sprzęganiu związków azotu u zdrowych ochotników. Interesujący związek azotowy w każdym ramieniu byłby oparty na zastosowanym leku. Byłby to kwas hipurowy w ramieniu z benzoesanem, fenyloacetyloglutamina w ramieniu z fenylomaślanem i kwas hipurowy ORAZ fenyloacetyloglutamina w ramieniu MIX.
4 dni na ramię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj