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우레아 순환 장애에서 페닐부티레이트(PBA) 대 벤조에이트의 비교 효능 (BPA/Benzoate)

2017년 12월 9일 업데이트: Juan Marini, Baylor College of Medicine

우레아 순환 장애에서 Phenylbutyrate 대 Benzoate의 비교 효능

연구자들은 페닐부티르산 나트륨, 안식향산 나트륨 및 이 둘의 조합이 건강한 지원자의 질소 배설에 얼마나 효과적으로 도움이 되는지 연구하고 비교할 것입니다. 피험자 참여는 적어도 1주일 간격으로 3번의 별도의 4일 연구 기간이 필요합니다. 한 연구 기간(치료군이라고도 함) 동안 피험자는 페닐부티르산나트륨을 복용합니다. 다른 동안 그들은 안식향산 나트륨을 섭취합니다. 다른 동안 그들은 두 약물의 조합을 취할 것입니다.

우리는 페닐부티레이트가 벤조에이트 또는 이 둘의 조합보다 질소 제거에 더 효과적이라는 것을 발견할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • (a) 빈번한 식이 단백질 불내성의 병력, (b) 간 합성 능력의 변화(예: 간염)를 초래할 수 있는 만성 또는 급성 간 질환의 병력, (c) 급성 또는 만성 질환 또는 임상 조사관의 의견이 측정을 방해할 것입니다(예: 잠재적인 부작용으로 간독성이 있을 수 있는 약물), (d) 식이 요법을 준수하거나 동위원소 주입을 받는 능력을 방해할 신체 장애, (e) 임신 또는 최근(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안식향산나트륨 팔
안식향산나트륨 5.5g/m2/일을 3일 동안 1일 3회 균등 투여(최대 투여량 12g/일)로 3일 동안
의약품: 벤조산 나트륨
피험자는 3일 동안 식사(아침 08:00, 점심 13:00, 저녁 19:00)와 함께 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 페닐부티르산나트륨 팔
페닐부티르산나트륨 7.15g/m2/일을 3일 동안 1일 3회 동일한 용량(최대 용량 20g/일)으로 나누어 3일 동안
의약품: 페닐부티르산나트륨
피험자는 3일 동안 식사(아침 08:00, 점심 13:00, 저녁 19:00)와 함께 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 부페닐(tm)
활성 비교기: 믹스 암
Sodium Phenylbutyrate 3.575 g/m2/day 및 Sodium Benzoate 2.75 g/m2/day를 3일 동안 하루 3회 동일 용량으로 투여합니다.
의약품: 벤조산 나트륨
피험자는 3일 동안 식사(아침 08:00, 점심 13:00, 저녁 19:00)와 함께 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 페닐부티르산나트륨
피험자는 3일 동안 식사(아침 08:00, 점심 13:00, 저녁 19:00)와 함께 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 부페닐(tm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 히푸르산
기간: 암당 4일
이 프로토콜의 목적은 건강한 지원자에서 벤조에이트, 페닐부티레이트 및 이 둘의 조합의 효능을 직접 비교하여 질소 화합물을 결합하는 것입니다. 각 팔의 관심 질소 화합물은 사용된 약물을 기반으로 합니다. 이것은 벤조에이트 계열의 히푸르산, 페닐부티레이트 계열의 페닐아세틸글루타민, MIX 계열의 히푸르산 및 페닐아세틸글루타민일 것입니다. 따라서 페닐부티레이트 부문의 평균 히푸르산 수치는 0이 됩니다.
암당 4일
요로 PAGN 배설
기간: 암당 4일
이 프로토콜의 목적은 건강한 지원자에서 벤조에이트, 페닐부티레이트 및 이 둘의 조합의 효능을 직접 비교하여 질소 화합물을 결합하는 것입니다. 각 팔의 관심 질소 화합물은 사용된 약물을 기반으로 합니다. 이것은 벤조에이트 계열의 히푸르산, 페닐부티레이트 계열의 페닐아세틸글루타민, MIX 계열의 히푸르산 및 페닐아세틸글루타민일 것입니다. 따라서 벤조산염 부문의 평균 페닐아세틸글루타민 수준은 0이 됩니다.
암당 4일
약물의 접합체로서의 총 질소
기간: 암당 4일
이 프로토콜의 목적은 건강한 지원자에서 벤조에이트, 페닐부티레이트 및 이 둘의 조합의 효능을 직접 비교하여 질소 화합물을 결합하는 것입니다. 각 팔의 관심 질소 화합물은 사용된 약물을 기반으로 합니다. 이것은 벤조에이트 계열의 히푸르산, 페닐부티레이트 계열의 페닐아세틸글루타민, MIX 계열의 히푸르산 및 페닐아세틸글루타민일 것입니다.
암당 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-33157

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