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Efficacia comparativa del fenilbutirrato (PBA) rispetto al benzoato nei disturbi del ciclo dell'urea (BPA/Benzoate)

9 dicembre 2017 aggiornato da: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Efficacia comparativa del fenilbutirrato rispetto al benzoato nei disturbi del ciclo dell'urea

I ricercatori studieranno e confronteranno l'efficacia con cui il fenilbutirrato di sodio, il benzoato di sodio e una combinazione dei due aiutano a espellere l'azoto nei volontari sani. La partecipazione dei soggetti richiederà tre periodi di studio separati di quattro giorni a distanza di almeno una settimana. Durante un periodo di studio (chiamato anche braccio di trattamento), i soggetti assumeranno fenilbutirrato di sodio; durante un altro prenderanno benzoato di sodio; durante un altro prenderanno una combinazione dei due farmaci.

Ci aspettiamo di scoprire che il fenilbutirrato è più efficace nella rimozione dell'azoto rispetto al benzoato o a una combinazione dei due.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con (a) una storia di frequente intolleranza alle proteine ​​alimentari, (b) una storia di malattie epatiche croniche o acute che possono risultare in capacità di sintesi epatica alterata (ad esempio, epatite), (c) malattie acute o croniche o che assumono farmaci che in l'opinione degli investigatori clinici interferirà con le misurazioni (ad esempio, farmaci che possono avere epatotossicità come potenziali effetti collaterali), (d) una disabilità fisica che interferirà con la loro capacità di conformarsi ai regimi dietetici o di sottoporsi alle infusioni isotopiche, (e) gravidanza o recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio in benzoato di sodio
Benzoato di sodio 5,5 g/m2/giorno suddiviso in tre dosi uguali al giorno (dose massima 12 g/giorno) per 3 giorni
Droga: Benzoato di sodio
Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio durante i pasti (08:00 colazione; 13:00 pranzo; 19:00 cena) per 3 giorni.
Comparatore attivo: Braccio fenilbutirrato di sodio
Sodio fenilbutirrato 7,15 g/m2/giorno suddiviso in tre dosi uguali al giorno (dose massima di 20 g/giorno) per 3 giorni
Droga: Fenilbutirrato di sodio
Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio durante i pasti (08:00 colazione; 13:00 pranzo; 19:00 cena) per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Bufenile (tm)
Comparatore attivo: Braccio misto
Sodio fenilbutirrato 3,575 g/m2/giorno e sodio benzoato 2,75 g/m2/giorno verranno somministrati in tre dosi uguali al giorno per 3 giorni
Droga: Benzoato di sodio
Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio durante i pasti (08:00 colazione; 13:00 pranzo; 19:00 cena) per 3 giorni.
Droga: Fenilbutirrato di sodio
Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio durante i pasti (08:00 colazione; 13:00 pranzo; 19:00 cena) per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Bufenile (tm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido ippurico urinario
Lasso di tempo: 4 giorni per braccio
L'obiettivo di questo protocollo è confrontare direttamente l'efficacia del benzoato, del fenilbutirrato e di una combinazione dei due, per coniugare composti azotati in volontari sani. Il composto azotato di interesse in ciascun braccio sarebbe basato sul farmaco utilizzato. Questo sarebbe acido ippurico nel braccio benzoato, fenilacetilglutamina nel braccio fenilbutirrato e acido ippurico E fenilacetilglutamina nel braccio MIX. I livelli medi di acido ippurico nel braccio fenilbutirrato sarebbero quindi pari a 0.
4 giorni per braccio
Escrezione urinaria di PAGN
Lasso di tempo: 4 giorni per braccio
L'obiettivo di questo protocollo è confrontare direttamente l'efficacia del benzoato, del fenilbutirrato e di una combinazione dei due, per coniugare composti azotati in volontari sani. Il composto azotato di interesse in ciascun braccio sarebbe basato sul farmaco utilizzato. Questo sarebbe acido ippurico nel braccio benzoato, fenilacetilglutamina nel braccio fenilbutirrato e acido ippurico E fenilacetilglutamina nel braccio MIX. I livelli medi di fenilacetilglutamina nel braccio benzoato sarebbero quindi pari a 0.
4 giorni per braccio
Azoto totale come coniugato del farmaco
Lasso di tempo: 4 giorni per braccio
L'obiettivo di questo protocollo è confrontare direttamente l'efficacia del benzoato, del fenilbutirrato e di una combinazione dei due, per coniugare composti azotati in volontari sani. Il composto azotato di interesse in ciascun braccio sarebbe basato sul farmaco utilizzato. Questo sarebbe acido ippurico nel braccio benzoato, fenilacetilglutamina nel braccio fenilbutirrato e acido ippurico E fenilacetilglutamina nel braccio MIX.
4 giorni per braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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