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Eficacia comparativa del fenilbutirato (PBA) frente al benzoato en los trastornos del ciclo de la urea (BPA/Benzoate)

9 de diciembre de 2017 actualizado por: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Eficacia comparativa del fenilbutirato frente al benzoato en los trastornos del ciclo de la urea

Los investigadores estudiarán y compararán la eficacia con la que el fenilbutirato de sodio, el benzoato de sodio y una combinación de ambos ayudan a excretar nitrógeno en voluntarios sanos. La participación del sujeto requerirá tres períodos de estudio separados de cuatro días con al menos una semana de diferencia. Durante un período de estudio (también llamado brazo de tratamiento), los sujetos tomarán fenilbutirato de sodio; durante otro tomarán benzoato de sodio; durante otro tomarán una combinación de los dos medicamentos.

Esperamos encontrar que el fenilbutirato es más eficaz para eliminar el nitrógeno que el benzoato o una combinación de ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con (a) antecedentes de intolerancia frecuente a las proteínas de la dieta, (b) antecedentes de enfermedades hepáticas crónicas o agudas que pueden resultar en una alteración de la capacidad de síntesis hepática (p. ej., hepatitis), (c) enfermedad aguda o crónica o con medicamentos que en la opinión de los investigadores clínicos interferirá con las mediciones (por ejemplo, medicamentos que pueden tener hepatotoxicidad como efectos secundarios potenciales), (d) una discapacidad física que interferirá con su capacidad para ajustarse a los regímenes dietéticos o recibir infusiones isotópicas, (e) embarazo o reciente (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de benzoato de sodio
Benzoato de sodio 5,5 g/m2/día repartidos en tres dosis iguales al día (dosis máxima 12 g/día) durante 3 días
Droga: Benzonato de sodio
Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio con las comidas (08:00 desayuno; 13:00 almuerzo; 19:00 cena) durante 3 días.
Comparador activo: Brazo de fenilbutirato de sodio
Fenilbutirato de sodio 7,15 g/m2/día repartidos en tres dosis iguales al día (dosis máxima de 20 g/día) durante 3 días
Droga: Fenilbutirato de sodio
Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio con las comidas (08:00 desayuno; 13:00 almuerzo; 19:00 cena) durante 3 días.
Otros nombres:
  • Bufenilo (tm)
Comparador activo: Brazo de mezcla
Fenilbutirato de sodio 3,575 g/m2/día y Benzoato de sodio 2,75 g/m2/día se administrarán en tres dosis iguales por día durante 3 días.
Droga: Benzonato de sodio
Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio con las comidas (08:00 desayuno; 13:00 almuerzo; 19:00 cena) durante 3 días.
Droga: Fenilbutirato de sodio
Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio con las comidas (08:00 desayuno; 13:00 almuerzo; 19:00 cena) durante 3 días.
Otros nombres:
  • Bufenilo (tm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido hipúrico urinario
Periodo de tiempo: 4 días por brazo
El objetivo de este protocolo es comparar directamente la eficacia de benzoato, fenilbutirato y una combinación de los dos, para conjugar compuestos nitrogenados en voluntarios sanos. El compuesto nitrogenado de interés en cada brazo estaría en función de la medicación utilizada. Esto sería ácido hipúrico en el brazo de benzoato, fenilacetilglutamina en el brazo de fenilbutirato y ácido hipúrico Y fenilacetilglutamina en el brazo MIX. Por lo tanto, los niveles medios de ácido hipúrico en el brazo de fenilbutirato serían 0.
4 días por brazo
Excreción urinaria de PAGN
Periodo de tiempo: 4 días por brazo
El objetivo de este protocolo es comparar directamente la eficacia de benzoato, fenilbutirato y una combinación de los dos, para conjugar compuestos nitrogenados en voluntarios sanos. El compuesto nitrogenado de interés en cada brazo estaría en función de la medicación utilizada. Esto sería ácido hipúrico en el brazo de benzoato, fenilacetilglutamina en el brazo de fenilbutirato y ácido hipúrico Y fenilacetilglutamina en el brazo MIX. Los niveles medios de fenilacetilglutamina en el brazo de benzoato serían 0.
4 días por brazo
Nitrógeno total como conjugado de la droga
Periodo de tiempo: 4 días por brazo
El objetivo de este protocolo es comparar directamente la eficacia de benzoato, fenilbutirato y una combinación de los dos, para conjugar compuestos nitrogenados en voluntarios sanos. El compuesto nitrogenado de interés en cada brazo estaría en función de la medicación utilizada. Esto sería ácido hipúrico en el brazo de benzoato, fenilacetilglutamina en el brazo de fenilbutirato y ácido hipúrico Y fenilacetilglutamina en el brazo MIX.
4 días por brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-33157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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