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Vergleichende Wirksamkeit von Phenylbutyrat (PBA) vs. Benzoat bei Störungen des Harnstoffzyklus (BPA/Benzoate)

9. Dezember 2017 aktualisiert von: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Vergleichende Wirksamkeit von Phenylbutyrat vs. Benzoat bei Störungen des Harnstoffzyklus

Die Forscher werden untersuchen und vergleichen, wie effektiv Natriumphenylbutyrat, Natriumbenzoat und eine Kombination der beiden bei der Ausscheidung von Stickstoff bei gesunden Freiwilligen helfen. Die Teilnahme des Fachs erfordert drei separate viertägige Studienperioden im Abstand von mindestens einer Woche. Während eines Studienzeitraums (auch als Behandlungsarm bezeichnet) nehmen die Probanden Natriumphenylbutyrat ein; während einer anderen nehmen sie Natriumbenzoat; während einer anderen nehmen sie eine Kombination der beiden Medikamente ein.

Wir erwarten, dass Phenylbutyrat bei der Entfernung von Stickstoff wirksamer ist als Benzoat oder eine Kombination der beiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (a) einer Vorgeschichte von häufiger Nahrungseiweißunverträglichkeit, (b) einer Vorgeschichte von chronischen oder akuten Lebererkrankungen, die zu einer veränderten hepatischen Synthesekapazität führen können (z. B. Hepatitis), (c) einer akuten oder chronischen Erkrankung oder mit Medikamenten, die die Meinung der klinischen Prüfärzte wird die Messungen beeinträchtigen (z. B. Medikamente, die möglicherweise hepatotoxische Nebenwirkungen haben), (d) eine körperliche Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sich entweder an die Ernährungsvorschriften anzupassen oder sich Isotopeninfusionen zu unterziehen, (e) Schwangerschaft oder kürzlich (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbenzoat-Arm
Natriumbenzoat 5,5 g/m2/Tag aufgeteilt in drei gleiche Dosen pro Tag (maximale Dosis 12 g/Tag) für 3 Tage
Arzneimittel: Natriumbenzoat
Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation 3 Tage lang zu den Mahlzeiten (08:00 Uhr Frühstück; 13:00 Uhr Mittagessen; 19:00 Uhr Abendessen) einzunehmen.
Aktiver Komparator: Natriumphenylbutyrat-Arm
Natriumphenylbutyrat 7,15 g/m2/Tag aufgeteilt in drei gleiche Dosen pro Tag (maximale Dosis von 20 g/Tag) für 3 Tage
Arzneimittel: Natriumphenylbutyrat
Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation 3 Tage lang zu den Mahlzeiten (08:00 Uhr Frühstück; 13:00 Uhr Mittagessen; 19:00 Uhr Abendessen) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Buphenyl (tm)
Aktiver Komparator: Arm mischen
Natriumphenylbutyrat 3,575 g/m2/Tag und Natriumbenzoat 2,75 g/m2/Tag werden in drei gleichen Dosen pro Tag für 3 Tage verabreicht
Arzneimittel: Natriumbenzoat
Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation 3 Tage lang zu den Mahlzeiten (08:00 Uhr Frühstück; 13:00 Uhr Mittagessen; 19:00 Uhr Abendessen) einzunehmen.
Arzneimittel: Natriumphenylbutyrat
Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation 3 Tage lang zu den Mahlzeiten (08:00 Uhr Frühstück; 13:00 Uhr Mittagessen; 19:00 Uhr Abendessen) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Buphenyl (tm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippursäure im Urin
Zeitfenster: 4 Tage pro Arm
Das Ziel dieses Protokolls ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Benzoat, Phenylbutyrat und einer Kombination der beiden zur Konjugation stickstoffhaltiger Verbindungen bei gesunden Freiwilligen. Die interessierende stickstoffhaltige Verbindung in jedem Arm würde auf dem verwendeten Medikament basieren. Dies wäre Hippursäure im Benzoatarm, Phenylacetylglutamin im Phenylbutyratarm und Hippursäure UND Phenylacetylglutamin im MIX-Arm. Der mittlere Hippursäurespiegel im Phenylbutyrat-Arm wäre somit 0.
4 Tage pro Arm
PAGN-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Tage pro Arm
Das Ziel dieses Protokolls ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Benzoat, Phenylbutyrat und einer Kombination der beiden zur Konjugation stickstoffhaltiger Verbindungen bei gesunden Freiwilligen. Die interessierende stickstoffhaltige Verbindung in jedem Arm würde auf dem verwendeten Medikament basieren. Dies wäre Hippursäure im Benzoatarm, Phenylacetylglutamin im Phenylbutyratarm und Hippursäure UND Phenylacetylglutamin im MIX-Arm. Die mittleren Phenylacetylglutamin-Spiegel im Benzoat-Arm wären somit 0.
4 Tage pro Arm
Gesamtstickstoff als Konjugat des Arzneimittels
Zeitfenster: 4 Tage pro Arm
Das Ziel dieses Protokolls ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Benzoat, Phenylbutyrat und einer Kombination der beiden zur Konjugation stickstoffhaltiger Verbindungen bei gesunden Freiwilligen. Die interessierende stickstoffhaltige Verbindung in jedem Arm würde auf dem verwendeten Medikament basieren. Dies wäre Hippursäure im Benzoatarm, Phenylacetylglutamin im Phenylbutyratarm und Hippursäure UND Phenylacetylglutamin im MIX-Arm.
4 Tage pro Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33157

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