尿素サイクル障害におけるフェニル酪酸（PBA）と安息香酸の有効性の比較 (BPA/Benzoate)
2017年12月9日 更新者：Juan Marini、Baylor College of Medicine
尿素サイクル障害におけるフェニル酪酸と安息香酸の有効性の比較
研究者は、フェニル酪酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、およびこれら 2 つの組み合わせが、健康なボランティアの窒素排出をどの程度効果的に助けるかを研究し、比較します。 被験者の参加には、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、3 つの別々の 4 日間の研究期間が必要です。 1 つの研究期間 (治療アームとも呼ばれます) の間、被験者はフェニル酪酸ナトリウムを服用します。別の時には安息香酸ナトリウムを服用します。別の時には、2 つの薬を組み合わせて服用します。
フェニル酪酸は、安息香酸またはその 2 つの組み合わせよりも窒素の除去に効果的であることがわかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- -（a）頻繁な食事性タンパク質不耐症の病歴、（b）肝臓合成能力の変化をもたらす可能性のある慢性または急性肝疾患の病歴（例：肝炎）、（c）急性または慢性疾患の病歴、または臨床研究者の意見が測定に干渉する場合（例えば、潜在的な副作用として肝毒性を有する可能性のある薬物）、（d）食事療法への適合または同位体注入を受ける能力を妨げる身体障害、 (e) 妊娠中または最近 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：安息香酸ナトリウムアーム
安息香酸ナトリウム 5.5 g/m2/日を 1 日 3 回に分けて (最大用量 12 g/日) 3 日間
|
被験者は、3日間、食事（08:00の朝食、13:00の昼食、19:00の夕食）とともに治験薬を服用するように指示されます。
|
|
アクティブコンパレータ：フェニル酪酸ナトリウムアーム
フェニル酪酸ナトリウム 7.15 g/m2/日を 1 日 3 回に分けて (最大量 20 g/日) 3 日間
|
被験者は、3日間、食事（08:00の朝食、13:00の昼食、19:00の夕食）とともに治験薬を服用するように指示されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミックスアーム
フェニル酪酸ナトリウム 3.575 g/m2/日および安息香酸ナトリウム 2.75 g/m2/日を 1 日 3 回、3 日間均等に投与します。
|
被験者は、3日間、食事（08:00の朝食、13:00の昼食、19:00の夕食）とともに治験薬を服用するように指示されます。
被験者は、3日間、食事（08:00の朝食、13:00の昼食、19:00の夕食）とともに治験薬を服用するように指示されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中馬尿酸
時間枠：片腕4日
|
このプロトコルの目的は、安息香酸、フェニルブチレート、および 2 つの組み合わせの有効性を直接比較して、健康なボランティアの窒素化合物を共役させることです。
各アームで対象となる窒素化合物は、使用される薬に基づいています。
これは、安息香酸アームの馬尿酸、フェニル酪酸アームのフェニルアセチルグルタミン、MIX アームの馬尿酸とフェニルアセチルグルタミンです。
したがって、フェニル酪酸アームの平均馬尿酸レベルは 0 になります。
|
片腕4日
|
|
尿中PAGN排泄
時間枠：片腕4日
|
このプロトコルの目的は、安息香酸、フェニルブチレート、および 2 つの組み合わせの有効性を直接比較して、健康なボランティアの窒素化合物を共役させることです。
各アームで対象となる窒素化合物は、使用される薬に基づいています。
これは、安息香酸アームの馬尿酸、フェニル酪酸アームのフェニルアセチルグルタミン、MIX アームの馬尿酸とフェニルアセチルグルタミンです。
したがって、安息香酸アームの平均フェニルアセチルグルタミンレベルは0になります。
|
片腕4日
|
|
薬物の複合体としての全窒素
時間枠：片腕4日
|
このプロトコルの目的は、安息香酸、フェニルブチレート、および 2 つの組み合わせの有効性を直接比較して、健康なボランティアの窒素化合物を共役させることです。
各アームで対象となる窒素化合物は、使用される薬に基づいています。
これは、安息香酸アームの馬尿酸、フェニル酪酸アームのフェニルアセチルグルタミン、MIX アームの馬尿酸とフェニルアセチルグルタミンです。
|
片腕4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan C Marini, DVM., PhD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-33157
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。