Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van fenylbutyraat (PBA) versus benzoaat bij ureumcyclusstoornissen (BPA/Benzoate)

9 december 2017 bijgewerkt door: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Vergelijkende werkzaamheid van fenylbutyraat versus benzoaat bij ureumcyclusstoornissen

De onderzoekers zullen bestuderen en vergelijken hoe effectief natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en een combinatie van beide helpen bij het uitscheiden van stikstof bij gezonde vrijwilligers. Deelname van de proefpersoon vereist drie afzonderlijke studieperioden van vier dagen met een tussenpoos van ten minste een week. Gedurende één studieperiode (ook wel behandelarm genoemd) nemen proefpersonen natriumfenylbutyraat; tijdens een andere nemen ze natriumbenzoaat; tijdens een andere nemen ze een combinatie van de twee medicijnen.

We verwachten dat fenylbutyraat effectiever is in het verwijderen van stikstof dan benzoaat of een combinatie van beide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met (a) een voorgeschiedenis van frequente eiwitintolerantie in de voeding, (b) een voorgeschiedenis van chronische of acute leverziekten die kunnen resulteren in een veranderde hepatische synthetische capaciteit (bijv. hepatitis), (c) acute of chronische ziekte of op medicijnen die de mening van de klinische onderzoekers zal interfereren met de metingen (bijv. geneesmiddelen die hepatotoxiciteit kunnen hebben als mogelijke bijwerkingen), (d) een lichamelijke handicap die hun vermogen zal verstoren om ofwel te voldoen aan de dieetregimes of de isotopeninfusies te ondergaan, (e) zwangerschap of recente (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumbenzoaat arm
Natriumbenzoaat 5,5 g/m2/dag verdeeld over drie gelijke doses per dag (maximale dosis 12 g/dag) gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Natriumbenzoaat
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie gedurende 3 dagen bij de maaltijd in te nemen (08:00 ontbijt; 13:00 lunch; 19:00 diner).
Actieve vergelijker: Natriumfenylbutyraat arm
Natriumfenylbutyraat 7,15 g/m2/dag verdeeld over drie gelijke doses per dag (maximale dosis van 20 g/dag) gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Natriumfenylbutyraat
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie gedurende 3 dagen bij de maaltijd in te nemen (08:00 ontbijt; 13:00 lunch; 19:00 diner).
Andere namen:
  • Bufenyl (tm)
Actieve vergelijker: Meng arm
Natriumfenylbutyraat 3,575 g/m2/dag en natriumbenzoaat 2,75 g/m2/dag worden gegeven in drie gelijke doses per dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Natriumbenzoaat
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie gedurende 3 dagen bij de maaltijd in te nemen (08:00 ontbijt; 13:00 lunch; 19:00 diner).
Geneesmiddel: Natriumfenylbutyraat
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie gedurende 3 dagen bij de maaltijd in te nemen (08:00 ontbijt; 13:00 lunch; 19:00 diner).
Andere namen:
  • Bufenyl (tm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine hippuurzuur
Tijdsspanne: 4 dagen per arm
Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van benzoaat, fenylbutyraat en een combinatie van beide rechtstreeks te vergelijken om stikstofhoudende verbindingen bij gezonde vrijwilligers te conjugeren. De stikstofverbinding van belang in elke arm zou gebaseerd zijn op de gebruikte medicatie. Dit zou hippuurzuur zijn in de benzoaatarm, fenylacetylglutamine in de fenylbutyraatarm en hippuurzuur EN fenylacetylglutamine in de MIX-arm. De gemiddelde niveaus van hippuurzuur in de fenylbutyraatarm zouden dus 0 zijn.
4 dagen per arm
Urinaire PAGN-uitscheiding
Tijdsspanne: 4 dagen per arm
Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van benzoaat, fenylbutyraat en een combinatie van beide rechtstreeks te vergelijken om stikstofhoudende verbindingen bij gezonde vrijwilligers te conjugeren. De stikstofverbinding van belang in elke arm zou gebaseerd zijn op de gebruikte medicatie. Dit zou hippuurzuur zijn in de benzoaatarm, fenylacetylglutamine in de fenylbutyraatarm en hippuurzuur EN fenylacetylglutamine in de MIX-arm. De gemiddelde fenylacetylglutaminespiegels in de benzoaatarm zouden dus 0 zijn.
4 dagen per arm
Totaal stikstof als conjugaat van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 4 dagen per arm
Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van benzoaat, fenylbutyraat en een combinatie van beide rechtstreeks te vergelijken om stikstofhoudende verbindingen bij gezonde vrijwilligers te conjugeren. De stikstofverbinding van belang in elke arm zou gebaseerd zijn op de gebruikte medicatie. Dit zou hippuurzuur zijn in de benzoaatarm, fenylacetylglutamine in de fenylbutyraatarm en hippuurzuur EN fenylacetylglutamine in de MIX-arm.
4 dagen per arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren