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Eficácia comparativa de fenilbutirato (PBA) vs. benzoato em distúrbios do ciclo da uréia (BPA/Benzoate)

9 de dezembro de 2017 atualizado por: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Eficácia comparativa de fenilbutirato vs. benzoato em distúrbios do ciclo da uréia

Os pesquisadores estudarão e compararão a eficácia com que o fenilbutirato de sódio, o benzoato de sódio e uma combinação dos dois ajudam a excretar nitrogênio em voluntários saudáveis. A participação do sujeito exigirá três períodos de estudo separados de quatro dias com pelo menos uma semana de intervalo. Durante um período de estudo (também chamado de braço de tratamento), os indivíduos tomarão fenilbutirato de sódio; em outra tomarão benzoato de sódio; durante outro, eles tomarão uma combinação dos dois medicamentos.

Esperamos descobrir que o fenilbutirato é mais eficaz na remoção de nitrogênio do que o benzoato ou uma combinação dos dois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com (a) histórico de intolerância frequente a proteínas dietéticas, (b) histórico de doenças hepáticas crônicas ou agudas que podem resultar em capacidade de síntese hepática alterada (por exemplo, hepatite), (c) doença aguda ou crônica ou em uso de medicamentos que, em a opinião dos investigadores clínicos interferirá nas medições (por exemplo, medicamentos que podem ter hepatotoxicidade como efeitos colaterais potenciais), (d) uma deficiência física que interferirá em sua capacidade de se adequar aos regimes dietéticos ou de se submeter às infusões isotópicas, (e) gravidez ou recente (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de benzoato de sódio
Benzoato de sódio 5,5 g/m2/dia dividido em três doses iguais por dia (dose máxima 12 g/dia) por 3 dias
Medicamento: Benzoato de Sódio
Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo com as refeições (08:00 café da manhã; 13:00 almoço; 19:00 jantar) por 3 dias.
Comparador Ativo: Braço de fenilbutirato de sódio
Fenilbutirato de sódio 7,15 g/m2/dia dividido em três doses iguais por dia (dose máxima de 20 g/dia) por 3 dias
Medicamento: Fenilbutirato de Sódio
Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo com as refeições (08:00 café da manhã; 13:00 almoço; 19:00 jantar) por 3 dias.
Outros nomes:
  • Bufenil (tm)
Comparador Ativo: Braço de mistura
Fenilbutirato de Sódio 3,575 g/m2/dia e Benzoato de Sódio 2,75 g/m2/dia serão administrados em três doses iguais por dia durante 3 dias
Medicamento: Benzoato de Sódio
Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo com as refeições (08:00 café da manhã; 13:00 almoço; 19:00 jantar) por 3 dias.
Medicamento: Fenilbutirato de Sódio
Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo com as refeições (08:00 café da manhã; 13:00 almoço; 19:00 jantar) por 3 dias.
Outros nomes:
  • Bufenil (tm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido Hipúrico Urinário
Prazo: 4 dias por braço
O objetivo deste protocolo é comparar diretamente a eficácia do benzoato, fenilbutirato e uma combinação dos dois, para conjugar compostos nitrogenados em voluntários saudáveis. O composto nitrogenado de interesse em cada braço seria baseado na medicação utilizada. Isso seria ácido hipúrico no braço benzoato, fenilacetilglutamina no braço fenilbutirato e ácido hipúrico E fenilacetilglutamina no braço MIX. Os níveis médios de ácido hipúrico no braço do fenilbutirato seriam, portanto, 0.
4 dias por braço
Excreção urinária de PAGN
Prazo: 4 dias por braço
O objetivo deste protocolo é comparar diretamente a eficácia do benzoato, fenilbutirato e uma combinação dos dois, para conjugar compostos nitrogenados em voluntários saudáveis. O composto nitrogenado de interesse em cada braço seria baseado na medicação utilizada. Isso seria ácido hipúrico no braço benzoato, fenilacetilglutamina no braço fenilbutirato e ácido hipúrico E fenilacetilglutamina no braço MIX. Os níveis médios de fenilacetilglutamina no braço do benzoato seriam, portanto, 0.
4 dias por braço
Nitrogênio total como conjugado da droga
Prazo: 4 dias por braço
O objetivo deste protocolo é comparar diretamente a eficácia do benzoato, fenilbutirato e uma combinação dos dois, para conjugar compostos nitrogenados em voluntários saudáveis. O composto nitrogenado de interesse em cada braço seria baseado na medicação utilizada. Isso seria ácido hipúrico no braço benzoato, fenilacetilglutamina no braço fenilbutirato e ácido hipúrico E fenilacetilglutamina no braço MIX.
4 dias por braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-33157

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