Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность фенилбутирата (ФБА) по сравнению с бензоатом при нарушениях цикла мочевины (BPA/Benzoate)

9 декабря 2017 г. обновлено: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Сравнительная эффективность фенилбутирата и бензоата при нарушениях цикла мочевины

Исследователи будут изучать и сравнивать, насколько эффективно фенилбутират натрия, бензоат натрия и их комбинация помогают выводить азот из организма у здоровых добровольцев. Для участия субъекта потребуются три отдельных четырехдневных периода исследования с интервалом не менее одной недели. В течение одного периода исследования (также называемого лечебной группой) испытуемые будут принимать фенилбутират натрия; во время другого примут бензоат натрия; во время другого они будут принимать комбинацию двух лекарств.

Мы ожидаем обнаружить, что фенилбутират более эффективен для удаления азота, чем бензоат или их комбинация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Субъекты с (a) историей частой непереносимости пищевого белка, (b) историей хронических или острых заболеваний печени, которые могут привести к изменению синтетической способности печени (например, гепатит), (c) острыми или хроническими заболеваниями или приемом лекарств, которые в мнение клинических исследователей будет мешать измерениям (например, лекарства, которые могут иметь гепатотоксичность в качестве потенциальных побочных эффектов), (d) физическая инвалидность, которая будет мешать их способности либо соблюдать режим питания, либо проходить инфузии изотопов, (e) беременность или недавнее (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука бензоата натрия
Бензоат натрия 5,5 г/м2/день, разделенный на три равные дозы в день (максимальная доза 12 г/день) в течение 3 дней
Лекарство: Бензоат натрия
Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство во время еды (завтрак в 08:00, обед в 13:00, ужин в 19:00) в течение 3 дней.
Активный компаратор: Рука Фенилбутират натрия
Фенилбутират натрия 7,15 г/м2/сут, разделенный на 3 равные дозы в сутки (максимальная доза 20 г/сут) в течение 3 дней
Лекарство: Фенилбутират натрия
Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство во время еды (завтрак в 08:00, обед в 13:00, ужин в 19:00) в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Буфенил (тм)
Активный компаратор: Смешайте руку
Фенилбутират натрия 3,575 г/м2/день и бензоат натрия 2,75 г/м2/день будут вводиться в трех равных дозах в день в течение 3 дней.
Лекарство: Бензоат натрия
Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство во время еды (завтрак в 08:00, обед в 13:00, ужин в 19:00) в течение 3 дней.
Лекарство: Фенилбутират натрия
Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство во время еды (завтрак в 08:00, обед в 13:00, ужин в 19:00) в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Буфенил (тм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая гиппуровая кислота
Временное ограничение: 4 дня на руку
Целью этого протокола является прямое сравнение эффективности бензоата, фенилбутирата и их комбинации для конъюгации азотистых соединений у здоровых добровольцев. Интересующее азотистое соединение в каждой группе будет основано на используемом лекарстве. Это может быть гиппуровая кислота в группе бензоата, фенилацетилглутамин в группе фенилбутирата и гиппуровая кислота И фенилацетилглутамин в группе MIX. Таким образом, средний уровень гиппуровой кислоты в группе фенилбутирата будет равен 0.
4 дня на руку
Мочевая экскреция ПАГН
Временное ограничение: 4 дня на руку
Целью этого протокола является прямое сравнение эффективности бензоата, фенилбутирата и их комбинации для конъюгации азотистых соединений у здоровых добровольцев. Интересующее азотистое соединение в каждой группе будет основано на используемом лекарстве. Это может быть гиппуровая кислота в группе бензоата, фенилацетилглутамин в группе фенилбутирата и гиппуровая кислота И фенилацетилглутамин в группе MIX. Таким образом, средний уровень фенилацетилглютамина в группе бензоата будет равен 0.
4 дня на руку
Общий азот как конъюгат лекарственного средства
Временное ограничение: 4 дня на руку
Целью этого протокола является прямое сравнение эффективности бензоата, фенилбутирата и их комбинации для конъюгации азотистых соединений у здоровых добровольцев. Интересующее азотистое соединение в каждой группе будет основано на используемом лекарстве. Это может быть гиппуровая кислота в группе бензоата, фенилацетилглутамин в группе фенилбутирата и гиппуровая кислота И фенилацетилглутамин в группе MIX.
4 дня на руку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-33157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться