Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av fenylbutyrat (PBA) vs. benzoat i ureasyklusforstyrrelser (BPA/Benzoate)

9. desember 2017 oppdatert av: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Sammenlignende effekt av fenylbutyrat vs. benzoat i ureasyklusforstyrrelser

Etterforskerne vil studere og sammenligne hvor effektivt natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og en kombinasjon av de to hjelper til med å skille ut nitrogen hos friske frivillige. Fagdeltakelse vil kreve tre, separate, fire-dagers studieperioder med minst én ukes mellomrom. I løpet av en studieperiode (også kalt en behandlingsarm), vil forsøkspersonene ta natriumfenylbutyrat; under en annen vil de ta natriumbenzoat; i løpet av en annen vil de ta en kombinasjon av de to medisinene.

Vi forventer å finne at fenylbutyrat er mer effektivt til å fjerne nitrogen enn benzoat eller en kombinasjon av de to.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (a) en historie med hyppig diettproteinintoleranse, (b) en historie med kroniske eller akutte leversykdommer som kan resultere i endret hepatisk syntesekapasitet (f.eks. hepatitt), (c) akutt eller kronisk sykdom eller på medisiner som i vurderingene fra de kliniske etterforskerne vil forstyrre målingene (f.eks. legemidler som kan ha levertoksisitet som potensielle bivirkninger), (d) en fysisk funksjonshemming som vil forstyrre deres evne til enten å tilpasse seg kostholdsregimene eller gjennomgå isotopinfusjoner, (e) graviditet eller nylig (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sodium Benzoate arm
Natriumbenzoat 5,5 g/m2/dag fordelt på tre like doser per dag (maksimal dose 12 g/dag) i 3 dager
Legemiddel: Natriumbenzoat
Forsøkspersonene vil bli instruert om å ta studiemedisinen med måltider (08:00 frokost; 13:00 lunsj; 19:00 middag) i 3 dager.
Aktiv komparator: Sodium Phenylbutyrate arm
Natriumfenylbutyrat 7,15 g/m2/dag fordelt på tre like doser per dag (maksimal dose på 20 g/dag) i 3 dager
Legemiddel: Natriumfenylbutyrat
Forsøkspersonene vil bli instruert om å ta studiemedisinen med måltider (08:00 frokost; 13:00 lunsj; 19:00 middag) i 3 dager.
Andre navn:
  • Bufenyl (tm)
Aktiv komparator: Blandarm
Natriumfenylbutyrat 3,575 g/m2/dag og natriumbenzoat 2,75 g/m2/dag vil bli gitt i tre like doser per dag i 3 dager
Legemiddel: Natriumbenzoat
Forsøkspersonene vil bli instruert om å ta studiemedisinen med måltider (08:00 frokost; 13:00 lunsj; 19:00 middag) i 3 dager.
Legemiddel: Natriumfenylbutyrat
Forsøkspersonene vil bli instruert om å ta studiemedisinen med måltider (08:00 frokost; 13:00 lunsj; 19:00 middag) i 3 dager.
Andre navn:
  • Bufenyl (tm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippursyre i urin
Tidsramme: 4 dager per arm
Målet med denne protokollen er å direkte sammenligne effekten av benzoat, fenylbutyrat og en kombinasjon av de to, for å konjugere nitrogenholdige forbindelser hos friske frivillige. Den nitrogenholdige forbindelsen av interesse i hver arm vil være basert på medisinen som brukes. Dette vil være hippursyre i benzoatarmen, fenylacetylglutamin i fenylbutyratarmen og hippursyre OG fenylacetylglutamin i MIX-armen. De gjennomsnittlige hippursyrenivåene i fenylbutyratarmen vil dermed være 0.
4 dager per arm
Urin PAGN utskillelse
Tidsramme: 4 dager per arm
Målet med denne protokollen er å direkte sammenligne effekten av benzoat, fenylbutyrat og en kombinasjon av de to, for å konjugere nitrogenholdige forbindelser hos friske frivillige. Den nitrogenholdige forbindelsen av interesse i hver arm vil være basert på medisinen som brukes. Dette vil være hippursyre i benzoatarmen, fenylacetylglutamin i fenylbutyratarmen og hippursyre OG fenylacetylglutamin i MIX-armen. De gjennomsnittlige fenylacetylglutaminnivåene i benzoatarmen vil dermed være 0.
4 dager per arm
Total nitrogen som et konjugat av stoffet
Tidsramme: 4 dager per arm
Målet med denne protokollen er å direkte sammenligne effekten av benzoat, fenylbutyrat og en kombinasjon av de to, for å konjugere nitrogenholdige forbindelser hos friske frivillige. Den nitrogenholdige forbindelsen av interesse i hver arm vil være basert på medisinen som brukes. Dette vil være hippursyre i benzoatarmen, fenylacetylglutamin i fenylbutyratarmen og hippursyre OG fenylacetylglutamin i MIX-armen.
4 dager per arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere