Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost fenylbutyrátu (PBA) vs. benzoátu u poruch cyklu močoviny (BPA/Benzoate)

9. prosince 2017 aktualizováno: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Srovnávací účinnost fenylbutyrátu vs. benzoátu u poruch cyklu močoviny

Vyšetřovatelé budou studovat a porovnávat, jak účinně fenylbutyrát sodný, benzoát sodný a kombinace těchto dvou pomáhají vylučovat dusík u zdravých dobrovolníků. Účast subjektu bude vyžadovat tři, oddělená, čtyřdenní studijní období s odstupem alespoň jednoho týdne. Během jednoho studijního období (také nazývaného léčebné rameno) budou subjekty užívat fenylbutyrát sodný; během další budou užívat benzoát sodný; během jiného budou užívat kombinaci těchto dvou léků.

Očekáváme, že zjistíme, že fenylbutyrát je při odstraňování dusíku účinnější než benzoát nebo kombinace obou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s (a) anamnézou časté intolerance dietních proteinů, (b) anamnézou chronických nebo akutních jaterních onemocnění, která mohou mít za následek změněnou jaterní syntetickou kapacitu (např. hepatitida), (c) akutním nebo chronickým onemocněním nebo léky názor klinických výzkumných pracovníků bude interferovat s měřeními (např. léky, které mohou mít hepatotoxicitu jako potenciální vedlejší účinky), (d) fyzické postižení, které bude interferovat s jejich schopností buď přizpůsobit se dietnímu režimu nebo podstoupit izotopové infuze, e) těhotenství nebo nedávné (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzoát sodný rameno
Benzoát sodný 5,5 g/m2/den rozdělený do tří stejných dávek denně (maximální dávka 12 g/den) po dobu 3 dnů
Lék: Benzoát sodný
Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci s jídlem (08:00 snídaně; 13:00 oběd; 19:00 večeře) po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: Rameno fenylbutyrátu sodného
Fenylbutyrát sodný 7,15 g/m2/den rozdělený do tří stejných dávek denně (maximální dávka 20 g/den) po dobu 3 dnů
Lék: Fenylbutyrát sodný
Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci s jídlem (08:00 snídaně; 13:00 oběd; 19:00 večeře) po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Bufenyl (tm)
Aktivní komparátor: Mix Arm
Fenylbutyrát sodný 3,575 g/m2/den a benzoát sodný 2,75 g/m2/den budou podávány ve třech stejných dávkách denně po dobu 3 dnů
Lék: Benzoát sodný
Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci s jídlem (08:00 snídaně; 13:00 oběd; 19:00 večeře) po dobu 3 dnů.
Lék: Fenylbutyrát sodný
Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci s jídlem (08:00 snídaně; 13:00 oběd; 19:00 večeře) po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Bufenyl (tm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina hippurová v moči
Časové okno: 4 dny na paži
Cílem tohoto protokolu je přímo porovnat účinnost benzoátu, fenylbutyrátu a jejich kombinace pro konjugaci dusíkatých sloučenin u zdravých dobrovolníků. Požadovaná dusíkatá sloučenina v každém rameni by byla založena na použité medikaci. Jednalo by se o kyselinu hippurovou ve skupině s benzoátem, fenylacetylglutamin ve skupině s fenylbutyrátem a kyselinu hippurovou A fenylacetylglutamin ve skupině MIX. Průměrné hladiny kyseliny hippurové v rameni s fenylbutyrátem by tak byly 0.
4 dny na paži
Vylučování PAGN močí
Časové okno: 4 dny na paži
Cílem tohoto protokolu je přímo porovnat účinnost benzoátu, fenylbutyrátu a jejich kombinace pro konjugaci dusíkatých sloučenin u zdravých dobrovolníků. Požadovaná dusíkatá sloučenina v každém rameni by byla založena na použité medikaci. Jednalo by se o kyselinu hippurovou ve skupině s benzoátem, fenylacetylglutamin ve skupině s fenylbutyrátem a kyselinu hippurovou A fenylacetylglutamin ve skupině MIX. Průměrné hladiny fenylacetylglutaminu v benzoátové větvi by tak byly 0.
4 dny na paži
Celkový dusík jako konjugát léku
Časové okno: 4 dny na paži
Cílem tohoto protokolu je přímo porovnat účinnost benzoátu, fenylbutyrátu a jejich kombinace pro konjugaci dusíkatých sloučenin u zdravých dobrovolníků. Požadovaná dusíkatá sloučenina v každém rameni by byla založena na použité medikaci. Jednalo by se o kyselinu hippurovou ve skupině s benzoátem, fenylacetylglutamin ve skupině s fenylbutyrátem a kyselinu hippurovou A fenylacetylglutamin ve skupině MIX.
4 dny na paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzoát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit