PK-tutkimus, jossa verrataan metformiini-eikosapentaenoaattia metformiinihydrokloridin ja etyyliesteri-EPA:n yhdistettyyn annokseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus tehty ennen protokollan seulontaarviointeja;
• Miehet tai naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien (naiset voivat olla kirurgisesti steriilejä munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munasarjan tai kohdunpoiston kautta tai jotka ovat menopaussin jälkeen yli vuoden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuspäivään 16 asti. Riittävä ehkäisy voi sisältää, mutta ei rajoittuen, pidättäytyminen, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat spermisidillä tai vaahdolla, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät.);
• Ei aiempia kroonisia sairauksia, paitsi henkilöillä, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti tai hyvin hallinnassa oleva hyperlipidemia;
• BMI ≤30kg/m2;
• Ei merkittävää sairaushistoriaa, mukaan lukien diabetes tai hyperlipidemian (metabolinen oireyhtymä) komplisoiva verenpaine;
• Negatiiviset virtsan huume- ja alkoholitestit seulonnassa; ja,
• Ei metformiinia tai omega-3-tuotteita 2 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestin epänormaalit löydökset tutkijan arvion mukaan;
• Allergia kalalle tai äyriäisille;
• Munuaisten vajaatoiminta (laskettu eGFR <60 ml/min);
• Epänormaalit laboratorioarvot T3:lle, T4:lle ja TSH:lle seulontakäynnillä;
• Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin bilirubiini > 1,5 mg/dl;
• Reseptilääkevaatimus 14 vuorokauden sisällä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja reseptilääkkeitä, verenpainetautiin tarkoitettuja verenpainelääkkeitä tai hyperlipidemian statiineja. Yhden tai kahden verenpainelääkkeen ja/tai statiinin annoksen on oltava vakaa > 1 kuukauden ajan;
• Normaalit annokset käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, ovat sallittuja, mutta ei 3 päivän sisällä vierailusta 2 (ensimmäinen annostuspäivä);
• Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana;
• Osallistuminen ruokavalion muutoksiin tai intensiiviseen painonpudotusohjelmaan;
• Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Tupakoitsijat (tupakan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana); tai,
• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys viimeisen 8 viikon aikana.