PK 研究比较二甲双胍二十碳五烯酸酯与联合剂量的二甲双胍盐酸盐和乙酯 EPA

纳入标准：

• 在协议筛选评估之前签署知情同意书；
• 18 至 65 岁的男性或女性，包括在内（女性可以通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术或绝经后 >1 年进行手术绝育。 有生育能力的女性必须同意在第一次研究药物给药前一个月和研究第 16 天之前采取充分的避孕措施。 适当的避孕措施可能包括但不限于禁欲、与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系、屏障方法（例如避孕套或带有杀精子剂或泡沫的隔膜）、宫内节育器和经许可的激素方法。）
• 无慢性病史，高血压控制良好或高血脂控制良好者除外；
• BMI≤30kg/m2；
• 无明显病史，包括糖尿病或高血压并发高脂血症（代谢综合征）；
• 筛选时尿液药物和酒精测试呈阴性；和，
• 2 个月内没有二甲双胍或 omega-3 产品。

排除标准：

• 研究者判断的体格检查、心电图、生命体征和临床实验室检查的异常发现；
• 对鱼或贝类过敏；
• 肾功能受损（计算的 eGFR <60 mL/min）；
• 筛选访问时 T3、T4 和 TSH 的异常实验室值；
• 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) >2x 正常值上限 (ULN) 或血清胆红素 >1.5 mg/dL；
• 要求在筛选访问后 14 天内服用处方药，但预防怀孕的处方药、针对高血压的抗高血压药或针对高脂血症的他汀类药物除外。 一种或两种抗高血压药和/或一种他汀类药物的剂量必须稳定 >1 个月；
• 允许服用正常剂量的非处方药，包括维生素，但不能在第 2 次就诊后的 3 天内服用（给药的第一天）；
• 在筛选访问的前一年内当前或有滥用酒精或非法药物的历史；
• 参与饮食调整或强化减肥计划；
• 在筛选访问前 3 个月内参加过另一项研究产品的临床试验；
• 吸烟者（过去 3 个月内吸烟）；或者，
• 在过去 8 周内献血或失血 400 毫升或更多。