PK-studie som jämför metformin-eikosapentaenoat med en kombinerad dos av metforminhydroklorid och etylester EPA

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke utfört före protokollscreeningsbedömningar;
• Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år inklusive (Kvinnor kan vara kirurgiskt sterila via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som är postmenopausala i >1 år. Kvinnor som är i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel en månad före den första dosen av studiemedicin och fram till dag 16 av studien. Adekvat preventivmedel kan inkludera, men är inte begränsat till, abstinens, monogamt förhållande med en vasektomerad partner, barriärmetoder som kondomer eller diafragma med spermiedödande medel eller skum, intrauterina anordningar och licensierade hormonella metoder.);
• Ingen historia av kroniska sjukdomar, förutom för personer med välkontrollerad hypertoni eller välkontrollerad hyperlipidemi;
• BMI ≤30 kg/m2;
• Ingen signifikant medicinsk historia inklusive diabetes eller hypertoni komplicerad av hyperlipidemi (metaboliskt syndrom);
• Negativa urindrog- och alkoholtester vid screening; och,
• Inga metformin eller omega-3 produkter inom 2 månader.

Exklusions kriterier:

• Onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester, enligt utredarens bedömning;
• Allergier mot fisk eller skaldjur;
• Nedsatt njurfunktion (beräknad eGFR <60 ml/min);
• Onormala laboratorievärden för T3, T4 och TSH vid screeningbesöket;
• Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) >2x övre normala gränser (ULN) eller serumbilirubin >1,5 mg/dL;
• Krav på receptbelagd medicin inom 14 dagar efter screeningbesöket, med undantag för receptbelagda mediciner för att förebygga graviditet, antihypertensiva medel mot hypertoni eller statiner för hyperlipidemi. Doser av ett eller två blodtryckssänkande medel och/eller ett statin måste vara stabila i >1 månad;
• Normala doser av receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, är tillåtna men inte inom 3 dagar efter besök 2 (första dagen efter dosering);
• Aktuell eller historia av missbruk av alkohol eller olagliga droger under det föregående året till screeningbesöket;
• Deltagande i en dietförändring eller ett intensivt viktminskningsprogram;
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av en prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket;
• Rökare (användning av tobak under de senaste 3 månaderna); eller,
• Donation eller förlust av 400 ml blod eller mer under de senaste 8 veckorna.