メトホルミン エイコサペンタエノエートとメトホルミン塩酸塩およびエチルエステル EPA の併用投与量を比較する PK 研究

包含基準:

• プロトコルスクリーニング評価の前に実行された署名済みのインフォームドコンセント;
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性 (女性は、卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術により外科的に無菌であるか、閉経後 1 年以上経過している場合があります。 出産の可能性がある女性は、治験薬の初回投与の1か月前から治験の16日目まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊には、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤または泡を使用したコンドームまたは横隔膜などのバリア法、子宮内避妊器具、および認可されたホルモン法が含まれますが、これらに限定されません。);
• -十分に管理された高血圧または十分に管理された高脂血症の被験者を除いて、慢性疾患の病歴はありません;
• BMI ≤30kg/m2;
• 高脂血症（メタボリックシンドローム）を合併した糖尿病または高血圧を含む重要な病歴がない;
• スクリーニング時の尿中薬物およびアルコール検査が陰性。と、
• 2 か月以内にメトホルミンまたはオメガ 3 製品を使用しない。

除外基準:

• 治験責任医師の判断による身体診察、心電図、バイタルサイン、および臨床検査の異常所見;
• 魚介類に対するアレルギー;
• -腎機能障害（計算されたeGFR <60 mL /分）;
• スクリーニング訪問時のT3、T4、およびTSHの検査値が異常。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) > 2x 正常上限 (ULN) または血清ビリルビン > 1.5 mg/dL;
• -スクリーニング訪問から14日以内の処方薬の必要性、ただし、妊娠防止のための処方薬、高血圧症のための抗高血圧薬、または高脂血症のためのスタチン。 1 つまたは 2 つの降圧薬および/またはスタチンの用量は、1 か月以上安定している必要があります。
• ビタミンを含む市販薬の通常の用量は許可されますが、来院 2 (投薬の初日) から 3 日以内は許可されません。
• -スクリーニング訪問の前年内のアルコールまたは違法薬物の現在または乱用の履歴;
• 食事の変更または集中的な減量プログラムへの参加;
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の治験薬の別の臨床試験への参加;
• 喫煙者 (過去 3 か月間の喫煙);また、
• 過去 8 週間で 400 mL 以上の献血または献血。