Estudio PK que compara el eicosapentaenoato de metformina con una dosis combinada de clorhidrato de metformina y éster etílico EPA

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado ejecutado antes de las evaluaciones de detección del protocolo;
• Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive (las mujeres pueden ser estériles quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o posmenopáusicas durante >1 año. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados un mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta el día 16 del estudio. La anticoncepción adecuada puede incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados);
• Sin antecedentes de enfermedades crónicas, excepto en sujetos con hipertensión bien controlada o hiperlipidemia bien controlada;
• IMC ≤30kg/m2;
• Sin antecedentes médicos significativos que incluyan diabetes o hipertensión complicada con hiperlipidemia (síndrome metabólico);
• Pruebas negativas de drogas y alcohol en orina en la selección; y,
• Sin metformina ni productos omega-3 en 2 meses.

Criterio de exclusión:

• Hallazgos anormales en el examen físico, electrocardiograma, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico, a juicio del investigador;
• Alergias al pescado o al marisco;
• Deterioro de la función renal (TFGe calculada <60 ml/min);
• Valores de laboratorio anormales para T3, T4 y TSH en la visita de selección;
• Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) >2 veces los límites superiores de lo normal (LSN) o bilirrubina sérica >1,5 mg/dL;
• Requerimiento de medicamentos recetados dentro de los 14 días de la Visita de Selección, con excepción de medicamentos recetados para la prevención del embarazo, antihipertensivos para la hipertensión o estatinas para la hiperlipidemia. Las dosis de uno o dos antihipertensivos y/o una estatina deben ser estables durante >1 mes;
• Se permiten las dosis normales de medicamentos de venta libre, incluidas las vitaminas, pero no dentro de los 3 días posteriores a la Visita 2 (primer día de la dosificación);
• Actual o historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas dentro del año anterior a la visita de selección;
• Participación en una modificación dietética o un programa intensivo de pérdida de peso;
• Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
• Fumadores (uso de tabaco en los últimos 3 meses); o,
• Donación o pérdida de 400 mL de sangre o más en las últimas 8 semanas.