PK-undersøgelse, der sammenligner metformin-eicosapentaenoat med en kombineret dosis af metforminhydrochlorid og ethylester EPA

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke udført før protokolscreeningsvurderinger;
• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive (Kvinder kan være kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi eller som er postmenopausale i >1 år. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at anvende passende prævention en måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til dag 16 i undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention kan omfatte, men er ikke begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende midler eller skum, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder.);
• Ingen historie med kroniske sygdomme, undtagen for personer med velkontrolleret hypertension eller velkontrolleret hyperlipidæmi;
• BMI ≤30 kg/m2;
• Ingen væsentlig sygehistorie inklusive diabetes eller hypertension kompliceret af hyperlipidæmi (metabolisk syndrom);
• Negative urin stof- og alkoholtests ved screening; og,
• Ingen metformin eller omega-3 produkter inden for 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorietestning, efter investigatorens vurdering;
• Allergi over for fisk eller skaldyr;
• Nedsat nyrefunktion (beregnet eGFR <60 ml/min);
• Unormale laboratorieværdier for T3, T4 og TSH ved screeningsbesøget;
• Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN) eller serumbilirubin >1,5 mg/dL;
• Krav om receptpligtig medicin inden for 14 dage efter screeningsbesøget, med undtagelse af receptpligtig medicin til forebyggelse af graviditet, antihypertensiva mod hypertension eller statiner mod hyperlipidæmi. Doser af en eller to antihypertensiva og/eller et statin skal være stabile i >1 måned;
• Normale doser af håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, er tilladt, men ikke inden for 3 dage efter besøg 2 (første dag efter dosering);
• Aktuel eller historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for det foregående år til screeningsbesøget;
• Deltagelse i en kostændring eller et intensivt vægttabsprogram;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningbesøget;
• Rygere (brug af tobak inden for de seneste 3 måneder); eller,
• Donation eller tab af 400 ml blod eller mere inden for de sidste 8 uger.