PK-Studie zum Vergleich von Metformin Eicosapentaenoat mit einer kombinierten Dosis von Metforminhydrochlorid und Ethylester EPA

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Protokoll-Screening-Bewertungen ausgeführt wird;
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren (Frauen können durch Eileiterunterbindung, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie chirurgisch sterilisiert werden oder die seit > 1 Jahr postmenopausal sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, einen Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum 16. Tag der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren. Angemessene Empfängnisverhütung kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf Abstinenz, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, Intrauterinpessaren und zugelassene hormonelle Methoden.);
• Keine chronischen Krankheiten in der Vorgeschichte, außer bei Patienten mit gut kontrolliertem Bluthochdruck oder gut kontrollierter Hyperlipidämie;
• BMI ≤30kg/m2;
• Keine signifikante Anamnese einschließlich Diabetes oder Bluthochdruck, kompliziert durch Hyperlipidämie (metabolisches Syndrom);
• Negative Drogen- und Alkoholtests im Urin beim Screening; Und,
• Keine Metformin- oder Omega-3-Produkte innerhalb von 2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und klinischen Labortests nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Allergien gegen Fisch oder Schalentiere;
• Eingeschränkte Nierenfunktion (berechnete eGFR <60 ml/min);
• Abnormale Laborwerte für T3, T4 und TSH beim Screening-Besuch;
• Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serumbilirubin >1,5 mg/dl;
• Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schwangerschaftsverhütung, Antihypertonika gegen Bluthochdruck oder Statine gegen Hyperlipidämie. Dosen von einem oder zwei Antihypertensiva und/oder einem Statin müssen für > 1 Monat stabil sein;
• Normale Dosen von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Vitaminen, sind erlaubt, jedoch nicht innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 2 (erster Tag der Einnahme);
• Aktueller oder früherer Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen im Jahr vor dem Screening-Besuch;
• Teilnahme an einer Ernährungsumstellung oder einem intensiven Gewichtsabnahmeprogramm;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Raucher (Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten); oder,
• Spende oder Verlust von 400 ml Blut oder mehr in den letzten 8 Wochen.