EUS-ohjatun sapenpoiston kliiniset tulokset käyttämällä osittain tai kokonaan peitettyjä metallistenttejä
Monikeskustutkimus EUS:n ohjaamasta sappivajeesta, jossa käytetään osittain peitettyä omistettua sisäänvientiä tai kokonaan peitettyjä siirtoa estäviä metallistenttejä
Vaikka endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on lähes aina onnistunut potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, valikoiva sappikanylaatio epäonnistuu joissakin tapauksissa, eikä tavanomainen ERCP ehkä ole mahdollista potilailla, joilla on pohjukaissuolen tai suuren papillan kasvaininvaasio, kirurgisesti muuttunut anatomia (esim. Roux-en-Y-anastomoosi) tai monimutkaiset hilar-sappirakenteet. Tällaisissa tapauksissa perkutaaninen transhepaattinen sappitiehyet (PTBD) on hyödyllinen vaihtoehto. PTBD:llä oli kuitenkin erilaisia komplikaatioita, ja ulkoisen drenaatiokatetrin läsnäololla olisi myös ulkoiseen drenaatioon liittyvä kosmeettinen ongelma ja haitallinen vaikutus parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatuun (QOL).
Koska endoskooppinen ultraääniohjattu sappitiehyenpunktio kuvattiin vuonna 1996, satunnaiset EUS-ohjatun sappitiehyen (EUS-BD) tapaukset viittaavat siihen, että se oli toteuttamiskelpoinen ja tehokas vaihtoehto potilaille, joilla tavanomainen ERCP-stentointi epäonnistui. EUS-BD:n mahdollisia etuja ovat yksivaiheinen toimenpide ERCP-yksikössä ja sisäinen drenaatio, jolla vältetään pitkäkestoinen ulkoinen drenaatio tapauksissa, joissa ulkoisia PTBD-drenaatiokatetria ei voida sisäistää, mikä parantaa merkittävästi parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatua ja mahdollisesti alentaa. sairastuvuus kuin PTBD tai leikkaus.
Tähän mennessä on julkaistu vain muutama EUS-BD-tapaussarja, jossa on pieni määrä potilaita, ja ne ovat tunteneet toimenpiteeseen liittyvien kliinisten tulosten toteutettavuuden ja turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330-721
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Woo Hyun Paik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuinen sapen tukos
- Toimintakelvoton tila
- ikä > 18v
- epäonnistunut ensisijainen ERCP
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon koagulopatia
- kieltäytyä tästä opiskelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-BD-1
EUS-BD-1 asentaa osittain peitetyn itsestään laajenevan metallisen (hybridi) stentin, jossa on erillinen sisäänvienti EUS-BD:lle
|
EUS-ohjattu hepaticogastrostomia (EUS-HG) suoritetaan potilaille, joilla on hilar-ahtauma tai muuttunut anatomia, kuten Roux-en-Y-anastomoosi, ja EUS-ohjattu choledochoduodenostomia (EUS-CD) tehdään potilaille, joilla on keski- tai distaalinen ekstrahepaattinen sappi. kanavan ahtaumat.
Koska EUS-ohjattua kohtaamistekniikkaa voidaan kokeilla vain potilailla, joiden papilla on endoskooppisesti saavutettavissa.
19 gaugen ohuella neulalla tehdyn sappitiepuhkaisun jälkeen suoritetaan yksivaiheinen tai porrastettu kanavan laajennus.
Lopuksi asetetaan osittain tai kokonaan peitetty metallistentti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EUS-BD-2
EUS-BD-2 asentaa täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin
|
EUS-ohjattu hepaticogastrostomia (EUS-HG) suoritetaan potilaille, joilla on hilar-ahtauma tai muuttunut anatomia, kuten Roux-en-Y-anastomoosi, ja EUS-ohjattu choledochoduodenostomia (EUS-CD) tehdään potilaille, joilla on keski- tai distaalinen ekstrahepaattinen sappi. kanavan ahtaumat.
Koska EUS-ohjattua kohtaamistekniikkaa voidaan kokeilla vain potilailla, joiden papilla on endoskooppisesti saavutettavissa.
19 gaugen ohuella neulalla tehdyn sappitiepuhkaisun jälkeen suoritetaan yksivaiheinen tai porrastettu kanavan laajennus.
Lopuksi asetetaan osittain tai kokonaan peitetty metallistentti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-BD:n tekninen onnistumisprosentti ja prosessiaika metallistenttien avulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mittaa sapen poistumisnopeus metallisten stenttien ja toimenpiteen ajan avulla
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-BD:n komplikaatioaste metallistenttien avulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mittaa EUS-BD:n komplikaatioaste metallistenttien avulla
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-BD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .