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Résultats cliniques du drainage biliaire guidé par EUS à l'aide de stents métalliques partiellement ou entièrement couverts

2 décembre 2014 mis à jour par: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Étude multicentrique du drainage biliaire guidé par l'EUS à l'aide de stents métalliques partiellement couverts avec un introducteur dédié ou entièrement couverts

Bien que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) réussisse presque toujours chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne, la canulation biliaire sélective échoue dans certains cas et la CPRE conventionnelle peut ne pas être possible chez les patients présentant une invasion tumorale du duodénum ou de la papille majeure, une anatomie chirurgicalement modifiée (par exemple, anastomose de Roux-en-Y), ou sténoses biliaires hilaires complexes. Dans de tels cas, le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est une alternative utile. Cependant, le PTBD avait diverses complications et la présence d'un cathéter de drainage externe aurait également un problème esthétique lié au drainage externe et un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) des patients en phase terminale.

Depuis que la ponction endoscopique des voies biliaires guidée par échographie a été décrite en 1996, des rapports de cas sporadiques de drainage biliaire guidé par EUS (EUS-BD) ont suggéré qu'il s'agissait d'une alternative réalisable et efficace chez les patients dont le stenting CPRE conventionnel avait échoué. Les avantages potentiels de l'EUS-BD comprennent une procédure en une étape dans l'unité de CPRE et un drainage interne pour éviter un drainage externe à long terme dans les cas où les cathéters de drainage externes PTBD ne peuvent pas être internalisés, améliorant ainsi considérablement la qualité de vie des patients en phase terminale, et peut-être plus bas. morbidité que le PTBD ou la chirurgie.

À ce jour, seules quelques séries de cas d'EUS-BD avec un petit nombre de patients ont été publiées et connaissent la faisabilité et la sécurité en termes d'incidence des résultats cliniques liés à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons étudié l'efficacité et l'innocuité de l'EUS-BD en utilisant un stent métallique partiellement couvert (hybride) avec un introducteur dédié pour l'EUS-BD, ou des stents métalliques antimigration entièrement couverts dans l'obstruction biliaire maligne après l'échec d'une CPRE conventionnelle dans le cadre d'une étude multicentrique prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Corée, République de
        • Woo Hyun Paik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obstruction biliaire maligne
  • État inutilisable
  • âge > 18 ans
  • CPRE primaire échoué

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie incontrôlée
  • refuser cette inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUS-BD-1
EUS-BD-1 insère un stent métallique (hybride) auto-expansible partiellement couvert avec un introducteur dédié pour EUS-BD
Dispositif: EUS-BD
Une hépaticogastrostomie guidée par EUS (EUS-HG) sera réalisée chez les patients présentant une sténose hilaire ou une anatomie altérée telle qu'une anastomose de Roux-en-Y, et une cholédochoduodénostomie guidée par EUS (EUS-CD) sera réalisée chez les patients présentant une bile extrahépatique moyenne à distale. les rétrécissements des conduits. Parce que la technique de rendez-vous guidé par EUS ne peut être tentée que chez les patients dont la papille est accessible par endoscopie. Après la ponction des voies biliaires à l'aide d'une aiguille fine de calibre 19, une dilatation des voies en une étape ou graduée sera effectuée. Puis, enfin, nous insérons un stent métallique partiellement ou entièrement recouvert.
Autres noms:
  • EUS-BD-1 : un stent métallique (hybride) auto-expansible partiellement couvert avec un introducteur dédié pour EUS-BD
  • EUS-BD-2 : un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert
Expérimental: EUS-BD-2
EUS-BD-2 insère un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert
Dispositif: EUS-BD
Une hépaticogastrostomie guidée par EUS (EUS-HG) sera réalisée chez les patients présentant une sténose hilaire ou une anatomie altérée telle qu'une anastomose de Roux-en-Y, et une cholédochoduodénostomie guidée par EUS (EUS-CD) sera réalisée chez les patients présentant une bile extrahépatique moyenne à distale. les rétrécissements des conduits. Parce que la technique de rendez-vous guidé par EUS ne peut être tentée que chez les patients dont la papille est accessible par endoscopie. Après la ponction des voies biliaires à l'aide d'une aiguille fine de calibre 19, une dilatation des voies en une étape ou graduée sera effectuée. Puis, enfin, nous insérons un stent métallique partiellement ou entièrement recouvert.
Autres noms:
  • EUS-BD-1 : un stent métallique (hybride) auto-expansible partiellement couvert avec un introducteur dédié pour EUS-BD
  • EUS-BD-2 : un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique et temps de procédure de EUS-BD utilisant des stents métalliques
Délai: six mois
Mesurer le taux de réussite du drainage biliaire à l'aide de stents métalliques et le temps de procédure
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications de l'EUS-BD avec des stents métalliques
Délai: six mois
Mesurer le taux de complications de l'EUS-BD à l'aide de stents métalliques
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-BD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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