部分的または完全に覆われた金属ステントを使用した EUS ガイド下胆管ドレナージの臨床結果
専用イントロデューサーで部分的に覆われた、または完全に覆われた移動防止金属ステントを使用した EUS ガイド下胆管ドレナージの多施設共同研究
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、悪性胆道閉塞患者ではほぼ常に成功しますが、選択的胆管カニューレ挿入は場合によっては失敗し、十二指腸または主乳頭への腫瘍浸潤、外科的に解剖学的に変更された解剖学的構造(例: Roux-en-Y 吻合)、または複雑な肺門胆管狭窄。 このような場合、経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)が有用な代替手段となります。 しかし、PTBD にはさまざまな合併症があり、体外ドレナージ カテーテルの存在は体外ドレナージに関連した美容上の問題や、終末期患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼす可能性もあります。
1996 年に内視鏡超音波ガイド下胆管穿刺が記載されて以来、EUS ガイド下胆管ドレナージ (EUS-BD) の散発的な症例報告により、これが従来の ERCP ステント留置が失敗した患者に対する実行可能で効果的な代替手段であることが示唆されました。 EUS-BD の潜在的な利点としては、ERCP ユニットでの 1 段階の処置と、外部 PTBD ドレナージ カテーテルを体内に挿入できない場合に長期の外部ドレナージを回避するための内部ドレナージが挙げられます。これにより、終末期患者の QOL が大幅に改善され、場合によっては QOL が低下する可能性があります。 PTBD や手術よりも罹患率が高い。
現在までに、少数の患者を対象とした EUS-BD の症例シリーズが数例しか発表されておらず、手術に関連した臨床転帰の発生率という点での実現可能性と安全性が知られています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cheonan、大韓民国、330-721
- Tae Hoon Lee
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Ilsan、大韓民国
- Woo Hyun Paik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性胆道閉塞
- 動作不能状態
- 年齢 > 18歳
- 失敗したプライマリ ERCP
除外基準:
- 制御不能な凝固障害
- この研究への登録を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS-BD-1
EUS-BD-1 は、部分的に覆われた自己拡張型金属 (ハイブリッド) ステントを EUS-BD 専用のイントロデューサーで挿入します。
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EUS ガイド下肝胃瘻造設術 (EUS-HG) は肺門狭窄や Roux-en-Y 吻合などの解剖学的構造の変化がある患者に実施され、EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (EUS-CD) は中間から遠位の肝外胆汁がある患者に実施されます。管狭窄。
なぜなら、EUS ガイド下ランデブー技術は、乳頭が内視鏡的にアクセス可能な患者にのみ試行できるからです。
19ゲージの細針を使用した胆管穿刺に続いて、ワンステップまたは段階的な胆管拡張術が実行されます。
次に、最後に部分的または完全に覆われた金属製のステントを挿入します。
他の名前:
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実験的:EUS-BD-2
EUS-BD-2 は、完全に覆われた自己拡張型金属ステントを挿入します。
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EUS ガイド下肝胃瘻造設術 (EUS-HG) は肺門狭窄や Roux-en-Y 吻合などの解剖学的構造の変化がある患者に実施され、EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (EUS-CD) は中間から遠位の肝外胆汁がある患者に実施されます。管狭窄。
なぜなら、EUS ガイド下ランデブー技術は、乳頭が内視鏡的にアクセス可能な患者にのみ試行できるからです。
19ゲージの細針を使用した胆管穿刺に続いて、ワンステップまたは段階的な胆管拡張術が実行されます。
次に、最後に部分的または完全に覆われた金属製のステントを挿入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属ステントを用いたEUS-BDの技術的成功率と手術時間
時間枠:六ヶ月
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金属ステントを使用した胆管ドレナージの成功率と手術時間を測定します。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属ステントを使用した場合のEUS-BDの合併症発生率
時間枠:六ヶ月
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金属ステントを用いたEUS-BDの合併症率の測定
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六ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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