Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av EUS-veiledet biliær drenering ved bruk av delvis eller helt dekkede metallstents

2. desember 2014 oppdatert av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multisenterstudie av EUS-veiledet biliær drenering ved bruk av delvis dekket med en dedikert introduser eller fullt dekkede antimigrasjonsmetalliske stents

Selv om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) nesten alltid er vellykket hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon, svikter selektiv biliær kanylering i noen tilfeller, og konvensjonell ERCP er kanskje ikke mulig hos pasienter med tumorinvasjon av duodenum eller major papilla, kirurgisk endret anatomi (f. Roux-en-Y anastomose), eller komplekse hilar gallestrenginger. I slike tilfeller er perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) et nyttig alternativ. Imidlertid hadde PTBD ulike komplikasjoner, og tilstedeværelsen av et eksternt dreneringskateter ville også ha et kosmetisk problem relatert til ekstern drenering og en negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) til terminalt syke pasienter.

Siden endoskopisk ultralydveiledet gallegangpunktur ble beskrevet i 1996, antydet sporadiske kasusrapporter av EUS-veiledet biliær drenasje (EUS-BD) at det var et gjennomførbart og effektivt alternativ hos pasienter med mislykket konvensjonell ERCP-stenting. De potensielle fordelene med EUS-BD inkluderer en-trinns prosedyre i ERCP-enhet, og intern drenering for å unngå langvarig ekstern drenering i tilfeller der eksterne PTBD-dreneringskatetre ikke kan internaliseres, og dermed forbedres QOL for terminalt syke pasienter betydelig, og muligens lavere. sykelighet enn PTBD eller kirurgi.

Til dags dato har bare noen få caseserier av EUS-BD med et lite antall pasienter blitt publisert, og kjent gjennomførbarheten og sikkerheten når det gjelder forekomsten av prosedyrerelaterte kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi undersøkte effektiviteten og sikkerheten til EUS-BD ved å bruke delvis dekket (hybrid) metallisk stent med en dedikert innføringsanordning for EUS-BD, eller fullt dekkede antimigrasjonsmetalliske stenter ved ondartet biliær obstruksjon etter mislykket konvensjonell ERCP som en prospektiv multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Woo Hyun Paik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet biliær obstruksjon
  • Ubrukelig tilstand
  • alder > 18 år
  • mislyktes primær ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert koagulopati
  • nekte å melde seg på dette studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-BD-1
EUS-BD-1 setter inn en delvis dekket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikert innføring for EUS-BD
EUS-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HG) vil bli utført hos pasienter med hilarstriktur eller endret anatomi som Roux-en-Y anastomose, og EUS-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CD) vil bli utført hos pasienter med midt til distal ekstrahepatisk galle kanalinnsnevringer. Fordi EUS-veiledet møteteknikk kun kan forsøkes hos pasienter hvor papillen er endoskopisk tilgjengelig. Etter gallegangpunksjon med en 19-gauge finnål, vil ett-trinns eller gradert kanalutvidelse utføres. Så, til slutt setter vi inn en delvis eller helt dekket metallisk stent.
Andre navn:
  • EUS-BD-1: en delvis dekket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikert innføring for EUS-BD
  • EUS-BD-2: en fullt dekket selvekspanderende metallstent
Eksperimentell: EUS-BD-2
EUS-BD-2 setter inn en fullt dekket selvekspanderende metallstent
EUS-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HG) vil bli utført hos pasienter med hilarstriktur eller endret anatomi som Roux-en-Y anastomose, og EUS-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CD) vil bli utført hos pasienter med midt til distal ekstrahepatisk galle kanalinnsnevringer. Fordi EUS-veiledet møteteknikk kun kan forsøkes hos pasienter hvor papillen er endoskopisk tilgjengelig. Etter gallegangpunksjon med en 19-gauge finnål, vil ett-trinns eller gradert kanalutvidelse utføres. Så, til slutt setter vi inn en delvis eller helt dekket metallisk stent.
Andre navn:
  • EUS-BD-1: en delvis dekket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikert innføring for EUS-BD
  • EUS-BD-2: en fullt dekket selvekspanderende metallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate og prosedyretid for EUS-BD ved bruk av metalliske stenter
Tidsramme: seks måneder
Mål den vellykkede frekvensen av biliær drenering ved hjelp av metalliske stenter og prosedyretid
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens av EUS-BD ved bruk av metalliske stenter
Tidsramme: seks måneder
Mål komplikasjonsfrekvensen til EUS-BD ved hjelp av metalliske stenter
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-BD

3
Abonnere