- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114320
Kliniske resultater av EUS-veiledet biliær drenering ved bruk av delvis eller helt dekkede metallstents
Multisenterstudie av EUS-veiledet biliær drenering ved bruk av delvis dekket med en dedikert introduser eller fullt dekkede antimigrasjonsmetalliske stents
Selv om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) nesten alltid er vellykket hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon, svikter selektiv biliær kanylering i noen tilfeller, og konvensjonell ERCP er kanskje ikke mulig hos pasienter med tumorinvasjon av duodenum eller major papilla, kirurgisk endret anatomi (f. Roux-en-Y anastomose), eller komplekse hilar gallestrenginger. I slike tilfeller er perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) et nyttig alternativ. Imidlertid hadde PTBD ulike komplikasjoner, og tilstedeværelsen av et eksternt dreneringskateter ville også ha et kosmetisk problem relatert til ekstern drenering og en negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) til terminalt syke pasienter.
Siden endoskopisk ultralydveiledet gallegangpunktur ble beskrevet i 1996, antydet sporadiske kasusrapporter av EUS-veiledet biliær drenasje (EUS-BD) at det var et gjennomførbart og effektivt alternativ hos pasienter med mislykket konvensjonell ERCP-stenting. De potensielle fordelene med EUS-BD inkluderer en-trinns prosedyre i ERCP-enhet, og intern drenering for å unngå langvarig ekstern drenering i tilfeller der eksterne PTBD-dreneringskatetre ikke kan internaliseres, og dermed forbedres QOL for terminalt syke pasienter betydelig, og muligens lavere. sykelighet enn PTBD eller kirurgi.
Til dags dato har bare noen få caseserier av EUS-BD med et lite antall pasienter blitt publisert, og kjent gjennomførbarheten og sikkerheten når det gjelder forekomsten av prosedyrerelaterte kliniske utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Woo Hyun Paik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet biliær obstruksjon
- Ubrukelig tilstand
- alder > 18 år
- mislyktes primær ERCP
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert koagulopati
- nekte å melde seg på dette studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EUS-BD-1
EUS-BD-1 setter inn en delvis dekket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikert innføring for EUS-BD
|
EUS-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HG) vil bli utført hos pasienter med hilarstriktur eller endret anatomi som Roux-en-Y anastomose, og EUS-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CD) vil bli utført hos pasienter med midt til distal ekstrahepatisk galle kanalinnsnevringer.
Fordi EUS-veiledet møteteknikk kun kan forsøkes hos pasienter hvor papillen er endoskopisk tilgjengelig.
Etter gallegangpunksjon med en 19-gauge finnål, vil ett-trinns eller gradert kanalutvidelse utføres.
Så, til slutt setter vi inn en delvis eller helt dekket metallisk stent.
Andre navn:
|
Eksperimentell: EUS-BD-2
EUS-BD-2 setter inn en fullt dekket selvekspanderende metallstent
|
EUS-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HG) vil bli utført hos pasienter med hilarstriktur eller endret anatomi som Roux-en-Y anastomose, og EUS-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CD) vil bli utført hos pasienter med midt til distal ekstrahepatisk galle kanalinnsnevringer.
Fordi EUS-veiledet møteteknikk kun kan forsøkes hos pasienter hvor papillen er endoskopisk tilgjengelig.
Etter gallegangpunksjon med en 19-gauge finnål, vil ett-trinns eller gradert kanalutvidelse utføres.
Så, til slutt setter vi inn en delvis eller helt dekket metallisk stent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksessrate og prosedyretid for EUS-BD ved bruk av metalliske stenter
Tidsramme: seks måneder
|
Mål den vellykkede frekvensen av biliær drenering ved hjelp av metalliske stenter og prosedyretid
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsfrekvens av EUS-BD ved bruk av metalliske stenter
Tidsramme: seks måneder
|
Mål komplikasjonsfrekvensen til EUS-BD ved hjelp av metalliske stenter
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-BD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EUS-BD
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåGulsott, obstruktiv | Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd | Endoskopisk ultralydveiledet drenering
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Asan Medical CenterFullførtKolestase, ekstrahepatiskKorea, Republikken
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Fullført
-
AdventHealthFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtInfeksjon i øvre luftveierNew Zealand, Australia, Forente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyRekrutteringAnalgesi | AnestesiTyskland, Østerrike, Spania
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtUterine cervikale neoplasmerForente stater