Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky EUS naváděné biliární drenáže s použitím částečně nebo plně krytých kovových stentů

2. prosince 2014 aktualizováno: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicentrická studie EUS naváděné biliární drenáže s částečně krytým speciálním zavaděčem nebo plně krytými antimigračními kovovými stenty

Přestože je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) téměř vždy úspěšná u pacientů s maligní biliární obstrukcí, selektivní biliární kanylace v některých případech selhává a konvenční ERCP nemusí být možná u pacientů s nádorovou invazí do duodena nebo velké papily, chirurgicky změněnou anatomií (např. Roux-en-Y anastomóza) nebo komplexní hilární žlučové striktury. V takových případech je užitečnou alternativou perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD). PTBD však měla různé komplikace a přítomnost zevního drenážního katétru by měla i kosmetický problém související se zevní drenáží a nepříznivý dopad na kvalitu života (QOL) terminálně nemocných pacientů.

Vzhledem k tomu, že v roce 1996 byla popsána endoskopická ultrazvukem naváděná punkce žlučovodu, sporadické kazuistiky EUS naváděné biliární drenáže (EUS-BD) naznačovaly, že jde o proveditelnou a účinnou alternativu u pacientů se selháním konvenčního ERCP stentování. Potenciální přínosy EUS-BD zahrnují jednostupňový postup na jednotce ERCP a vnitřní drenáž pro zamezení dlouhodobé vnější drenáže v případech, kdy externí drenážní katétry PTBD nelze internalizovat, čímž se výrazně zlepší QOL terminálně nemocných pacientů a možná se sníží morbidita než PTBD nebo operace.

Doposud bylo publikováno pouze několik sérií případů EUS-BD s malým počtem pacientů a je známa proveditelnost a bezpečnost z hlediska incidence klinických výsledků souvisejících s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumali jsme účinnost a bezpečnost EUS-BD pomocí částečně krytého (hybridního) kovového stentu s vyhrazeným zavaděčem pro EUS-BD nebo plně krytých antimigračních metalických stentů u maligní biliární obstrukce po neúspěšném konvenčním ERCP jako prospektivní multicentrická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korejská republika
        • Woo Hyun Paik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní biliární obstrukce
  • Nefunkční stav
  • věk > 18 let
  • selhal primární ERCP

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná koagulopatie
  • odmítnout tento zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-BD-1
EUS-BD-1 zavádí částečně krytý samoexpandibilní kovový (hybridní) stent s vyhrazeným zavaděčem pro EUS-BD
Přístroj: EUS-BD
EUS-řízená hepaticogastrostomie (EUS-HG) bude provedena u pacientů s hilární strikturou nebo změněnou anatomií, jako je Roux-en-Y anastomóza, a EUS-řízená choledochoduodenostomie (EUS-CD) bude provedena u pacientů se střední až distální extrahepatální žlučí striktury potrubí. Protože EUS naváděnou rendezvous techniku ​​lze zkoušet pouze u pacientů, u kterých je papila endoskopicky dostupná. Po punkci žlučovodu pomocí jemné jehly 19 bude provedena jednokroková nebo stupňovaná dilatace traktu. Poté nakonec zavedeme částečně nebo zcela krytý kovový stent.
Ostatní jména:
  • EUS-BD-1: částečně krytý samoexpandibilní kovový (hybridní) stent s vyhrazeným zavaděčem pro EUS-BD
  • EUS-BD-2: plně krytý samoexpandibilní kovový stent
Experimentální: EUS-BD-2
EUS-BD-2 zavádí plně krytý samoexpandibilní kovový stent
Přístroj: EUS-BD
EUS-řízená hepaticogastrostomie (EUS-HG) bude provedena u pacientů s hilární strikturou nebo změněnou anatomií, jako je Roux-en-Y anastomóza, a EUS-řízená choledochoduodenostomie (EUS-CD) bude provedena u pacientů se střední až distální extrahepatální žlučí striktury potrubí. Protože EUS naváděnou rendezvous techniku ​​lze zkoušet pouze u pacientů, u kterých je papila endoskopicky dostupná. Po punkci žlučovodu pomocí jemné jehly 19 bude provedena jednokroková nebo stupňovaná dilatace traktu. Poté nakonec zavedeme částečně nebo zcela krytý kovový stent.
Ostatní jména:
  • EUS-BD-1: částečně krytý samoexpandibilní kovový (hybridní) stent s vyhrazeným zavaděčem pro EUS-BD
  • EUS-BD-2: plně krytý samoexpandibilní kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost a doba procedury EUS-BD s použitím kovových stentů
Časové okno: šest měsíců
Změřte úspěšnou rychlost biliární drenáže pomocí kovových stentů a doby procedury
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací EUS-BD s použitím kovových stentů
Časové okno: šest měsíců
Změřte míru komplikací EUS-BD pomocí kovových stentů
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-BD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza, extrahepatální

Klinické studie na EUS-BD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit