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Resultados clínicos del drenaje biliar guiado por USE utilizando stents metálicos cubiertos parcial o totalmente

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Estudio multicéntrico de drenaje biliar guiado por USE utilizando stents metálicos antimigración parcialmente cubiertos con un introductor dedicado o completamente cubiertos

Aunque la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) casi siempre tiene éxito en pacientes con obstrucción biliar maligna, la canulación biliar selectiva falla en algunos casos y la CPRE convencional puede no ser posible en pacientes con invasión tumoral del duodeno o papila mayor, anatomía alterada quirúrgicamente (p. anastomosis en Y de Roux), o estenosis biliares hiliares complejas. En tales casos, el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es una alternativa útil. Sin embargo, el PTBD tuvo varias complicaciones y la presencia de un catéter de drenaje externo también tendría un problema estético relacionado con el drenaje externo y un impacto adverso en la calidad de vida (CV) de los pacientes terminales.

Desde que se describió la punción del conducto biliar guiada por ecografía endoscópica en 1996, los informes de casos esporádicos de drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) sugirieron que era una alternativa factible y efectiva en pacientes con CPRE convencional fallida. Los beneficios potenciales de EUS-BD incluyen un procedimiento de una etapa en la unidad de CPRE y drenaje interno para evitar el drenaje externo a largo plazo en los casos en que los catéteres de drenaje de PTBD externos no se pueden internalizar, lo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes terminales y posiblemente reduce morbilidad que el PTBD o la cirugía.

Hasta la fecha, solo se han publicado unas pocas series de casos de EUS-BD con un número pequeño de pacientes, y se conoce la viabilidad y seguridad en términos de incidencia de resultados clínicos relacionados con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigamos la eficacia y la seguridad de la EUS-BD utilizando un stent metálico parcialmente cubierto (híbrido) con un introductor dedicado para EUS-BD, o stents metálicos antimigración completamente cubiertos en la obstrucción biliar maligna después de una CPRE convencional fallida como un estudio prospectivo multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cheonan, Corea, república de, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Corea, república de
        • Woo Hyun Paik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obstrucción biliar maligna
  • Estado inoperable
  • edad > 18 años
  • CPRE primaria fallida

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía no controlada
  • rechazar la inscripción en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-BD-1
EUS-BD-1 inserta un stent metálico (híbrido) autoexpandible parcialmente cubierto con un introductor dedicado para EUS-BD
La hepaticogastrostomía guiada por EUS (EUS-HG) se realizará en pacientes con estenosis hiliar o anatomía alterada, como la anastomosis en Y de Roux, y la coledocoduodenostomía guiada por EUS (EUS-CD) se realizará en pacientes con bilis extrahepática media a distal. estenosis de conductos. Porque la técnica de encuentro guiada por USE solo se puede intentar en pacientes en los que la papila es accesible endoscópicamente. Después de la punción del conducto biliar con una aguja fina de calibre 19, se realizará una dilatación del tracto en un solo paso o graduada. Luego, finalmente insertamos un stent metálico parcial o totalmente cubierto.
Otros nombres:
  • EUS-BD-1: un stent metálico (híbrido) autoexpandible parcialmente cubierto con un introductor dedicado para EUS-BD
  • EUS-BD-2: un stent metálico autoexpandible completamente cubierto
Experimental: EUS-BD-2
EUS-BD-2 inserta un stent metálico autoexpandible completamente cubierto
La hepaticogastrostomía guiada por EUS (EUS-HG) se realizará en pacientes con estenosis hiliar o anatomía alterada, como la anastomosis en Y de Roux, y la coledocoduodenostomía guiada por EUS (EUS-CD) se realizará en pacientes con bilis extrahepática media a distal. estenosis de conductos. Porque la técnica de encuentro guiada por USE solo se puede intentar en pacientes en los que la papila es accesible endoscópicamente. Después de la punción del conducto biliar con una aguja fina de calibre 19, se realizará una dilatación del tracto en un solo paso o graduada. Luego, finalmente insertamos un stent metálico parcial o totalmente cubierto.
Otros nombres:
  • EUS-BD-1: un stent metálico (híbrido) autoexpandible parcialmente cubierto con un introductor dedicado para EUS-BD
  • EUS-BD-2: un stent metálico autoexpandible completamente cubierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico y tiempo de procedimiento de EUS-BD usando stents metálicos
Periodo de tiempo: seis meses
Mida la tasa de éxito del drenaje biliar utilizando stents metálicos y el tiempo de procedimiento
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la USE-BD con stents metálicos
Periodo de tiempo: seis meses
Medir la tasa de complicaciones de EUS-BD usando stents metálicos
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EUS-BD

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