- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114320
Resultados clínicos del drenaje biliar guiado por USE utilizando stents metálicos cubiertos parcial o totalmente
Estudio multicéntrico de drenaje biliar guiado por USE utilizando stents metálicos antimigración parcialmente cubiertos con un introductor dedicado o completamente cubiertos
Aunque la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) casi siempre tiene éxito en pacientes con obstrucción biliar maligna, la canulación biliar selectiva falla en algunos casos y la CPRE convencional puede no ser posible en pacientes con invasión tumoral del duodeno o papila mayor, anatomía alterada quirúrgicamente (p. anastomosis en Y de Roux), o estenosis biliares hiliares complejas. En tales casos, el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es una alternativa útil. Sin embargo, el PTBD tuvo varias complicaciones y la presencia de un catéter de drenaje externo también tendría un problema estético relacionado con el drenaje externo y un impacto adverso en la calidad de vida (CV) de los pacientes terminales.
Desde que se describió la punción del conducto biliar guiada por ecografía endoscópica en 1996, los informes de casos esporádicos de drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) sugirieron que era una alternativa factible y efectiva en pacientes con CPRE convencional fallida. Los beneficios potenciales de EUS-BD incluyen un procedimiento de una etapa en la unidad de CPRE y drenaje interno para evitar el drenaje externo a largo plazo en los casos en que los catéteres de drenaje de PTBD externos no se pueden internalizar, lo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes terminales y posiblemente reduce morbilidad que el PTBD o la cirugía.
Hasta la fecha, solo se han publicado unas pocas series de casos de EUS-BD con un número pequeño de pacientes, y se conoce la viabilidad y seguridad en términos de incidencia de resultados clínicos relacionados con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheonan, Corea, república de, 330-721
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Corea, república de
- Woo Hyun Paik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obstrucción biliar maligna
- Estado inoperable
- edad > 18 años
- CPRE primaria fallida
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no controlada
- rechazar la inscripción en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EUS-BD-1
EUS-BD-1 inserta un stent metálico (híbrido) autoexpandible parcialmente cubierto con un introductor dedicado para EUS-BD
|
La hepaticogastrostomía guiada por EUS (EUS-HG) se realizará en pacientes con estenosis hiliar o anatomía alterada, como la anastomosis en Y de Roux, y la coledocoduodenostomía guiada por EUS (EUS-CD) se realizará en pacientes con bilis extrahepática media a distal. estenosis de conductos.
Porque la técnica de encuentro guiada por USE solo se puede intentar en pacientes en los que la papila es accesible endoscópicamente.
Después de la punción del conducto biliar con una aguja fina de calibre 19, se realizará una dilatación del tracto en un solo paso o graduada.
Luego, finalmente insertamos un stent metálico parcial o totalmente cubierto.
Otros nombres:
|
Experimental: EUS-BD-2
EUS-BD-2 inserta un stent metálico autoexpandible completamente cubierto
|
La hepaticogastrostomía guiada por EUS (EUS-HG) se realizará en pacientes con estenosis hiliar o anatomía alterada, como la anastomosis en Y de Roux, y la coledocoduodenostomía guiada por EUS (EUS-CD) se realizará en pacientes con bilis extrahepática media a distal. estenosis de conductos.
Porque la técnica de encuentro guiada por USE solo se puede intentar en pacientes en los que la papila es accesible endoscópicamente.
Después de la punción del conducto biliar con una aguja fina de calibre 19, se realizará una dilatación del tracto en un solo paso o graduada.
Luego, finalmente insertamos un stent metálico parcial o totalmente cubierto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito técnico y tiempo de procedimiento de EUS-BD usando stents metálicos
Periodo de tiempo: seis meses
|
Mida la tasa de éxito del drenaje biliar utilizando stents metálicos y el tiempo de procedimiento
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones de la USE-BD con stents metálicos
Periodo de tiempo: seis meses
|
Medir la tasa de complicaciones de EUS-BD usando stents metálicos
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-BD-001
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