Klinische resultaten van EUS-geleide galdrainage met behulp van gedeeltelijk of volledig bedekte metalen stents
Multicenter studie van EUS-geleide galdrainage met behulp van gedeeltelijk bedekt met een speciale introducer of volledig bedekte anti-migratie metalen stents
Hoewel endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bijna altijd succesvol is bij patiënten met maligne galwegobstructie, mislukt selectieve galcanulatie in sommige gevallen en is conventionele ERCP misschien niet mogelijk bij patiënten met tumorinvasie van de twaalfvingerige darm of papil major, chirurgisch veranderde anatomie (bijv. Roux-en-Y-anastomose), of complexe hilaire galvernauwingen. In dergelijke gevallen is percutane transhepatische galdrainage (PTBD) een nuttig alternatief. PTBD had echter verschillende complicaties en de aanwezigheid van een externe drainagekatheter zou ook een cosmetisch probleem hebben in verband met de externe drainage en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van terminaal zieke patiënten.
Sinds endoscopische echogeleide galwegpunctie in 1996 werd beschreven, suggereerden sporadische casusrapporten van EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) dat het een haalbaar en effectief alternatief was bij patiënten met een mislukte conventionele ERCP-stent. De potentiële voordelen van EUS-BD zijn onder meer een procedure in één fase in de ERCP-eenheid en interne drainage om langdurige externe drainage te voorkomen in gevallen waarin externe PTBD-drainagekatheters niet kunnen worden geïnternaliseerd, waardoor de kwaliteit van leven van terminaal zieke patiënten aanzienlijk wordt verbeterd en mogelijk wordt verlaagd morbiditeit dan PTBD of chirurgie.
Tot op heden zijn slechts enkele casusreeksen van EUS-BD met kleine aantallen patiënten gepubliceerd, waarvan de haalbaarheid en veiligheid bekend zijn in termen van de incidentie van proceduregerelateerde klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van, 330-721
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Woo Hyun Paik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwaadaardige galwegobstructie
- Onbruikbare staat
- leeftijd > 18 jaar
- mislukte primaire ERCP
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde coagulopathie
- deze studie-inschrijving weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-BD-1
EUS-BD-1 brengt een gedeeltelijk bedekte zelfexpanderende metalen (hybride) stent in met een speciale introducer voor EUS-BD
|
EUS-geleide hepaticogastrostomie (EUS-HG) zal worden uitgevoerd bij patiënten met hilaire strictuur of veranderde anatomie zoals Roux-en-Y-anastomose, en EUS-geleide choledochoduodenostomie (EUS-CD) zal worden uitgevoerd bij patiënten met midden tot distale extrahepatische gal duct vernauwingen.
Omdat EUS-geleide afspraaktechniek alleen kan worden geprobeerd bij patiënten bij wie de papil endoscopisch toegankelijk is.
Na punctie van de galwegen met behulp van een 19-gauge fijne naald, zal een stapsgewijze of graduele kanaaldilatatie worden uitgevoerd.
Vervolgens plaatsen we ten slotte een gedeeltelijk of volledig bedekte metalen stent.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EUS-BD-2
EUS-BD-2 brengt een volledig bedekte zelfexpanderende metalen stent in
|
EUS-geleide hepaticogastrostomie (EUS-HG) zal worden uitgevoerd bij patiënten met hilaire strictuur of veranderde anatomie zoals Roux-en-Y-anastomose, en EUS-geleide choledochoduodenostomie (EUS-CD) zal worden uitgevoerd bij patiënten met midden tot distale extrahepatische gal duct vernauwingen.
Omdat EUS-geleide afspraaktechniek alleen kan worden geprobeerd bij patiënten bij wie de papil endoscopisch toegankelijk is.
Na punctie van de galwegen met behulp van een 19-gauge fijne naald, zal een stapsgewijze of graduele kanaaldilatatie worden uitgevoerd.
Vervolgens plaatsen we ten slotte een gedeeltelijk of volledig bedekte metalen stent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage en proceduretijd van EUS-BD met behulp van metalen stents
Tijdsspanne: zes maanden
|
Meet de succesvolle snelheid van galdrainage met behulp van metalen stents en procedurele tijd
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage van EUS-BD met behulp van metalen stents
Tijdsspanne: zes maanden
|
Meet het complicatiepercentage van EUS-BD met behulp van metalen stents
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUS-BD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .