Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS przy użyciu częściowo lub całkowicie pokrytych stentów metalowych

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS przy użyciu częściowo zakrytego specjalnego introduktora lub całkowicie zakrytych metalowych stentów antymigracyjnych

Chociaż endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest prawie zawsze skuteczna u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, w niektórych przypadkach selektywna kaniulacja dróg żółciowych kończy się niepowodzeniem, a konwencjonalna ERCP może nie być możliwa u pacjentów z naciekiem guza dwunastnicy lub brodawki większej, chirurgicznie zmienioną anatomią (np. zespolenie Roux-en-Y) lub złożone zwężenia dróg żółciowych wnękowych. W takich przypadkach użyteczną alternatywą jest przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD). Jednak PTBD wiązało się z różnymi powikłaniami, a obecność zewnętrznego cewnika drenującego wiązałaby się również z problemem kosmetycznym związanym z drenażem zewnętrznym i niekorzystnym wpływem na jakość życia (QOL) nieuleczalnie chorych pacjentów.

Odkąd w 1996 roku opisano endoskopowe nakłucie dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii, sporadyczne opisy przypadków drenażu żółciowego pod kontrolą EUS (EUS-BD) sugerowały, że jest to wykonalna i skuteczna alternatywa u pacjentów z nieudanym konwencjonalnym stentowaniem ERCP. Potencjalne korzyści z EUS-BD obejmują jednoetapową procedurę w oddziale ERCP oraz drenaż wewnętrzny w celu uniknięcia długotrwałego drenażu zewnętrznego w przypadkach, gdy nie można zinternalizować zewnętrznych cewników drenujących PTBD, co znacznie poprawia jakość życia pacjentów terminalnie chorych i być może obniża zachorowalność niż PTBD lub operacja.

Do tej pory opublikowano tylko kilka serii przypadków EUS-BD z niewielką liczbą pacjentów i znanych wykonalności i bezpieczeństwa pod względem częstości występowania wyników klinicznych związanych z procedurą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo EUS-BD przy użyciu częściowo pokrytego (hybrydowego) metalowego stentu z dedykowanym introduktorem dla EUS-BD lub całkowicie pokrytych metalowych stentów antymigracyjnych w złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej konwencjonalnej ECPW jako prospektywne badanie wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Republika Korei
        • Woo Hyun Paik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złośliwa niedrożność dróg żółciowych
  • Stan nieoperacyjny
  • wiek > 18 lat
  • nieudany podstawowy ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana koagulopatia
  • odmówić zapisania się na te studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-BD-1
EUS-BD-1 wkłada częściowo zakryty samorozprężalny metalowy (hybrydowy) stent z dedykowanym introduktorem dla EUS-BD
Urządzenie: EUS-BD
Hepaticogastrostomia pod kontrolą EUS (EUS-HG) zostanie przeprowadzona u pacjentów ze zwężeniem wnęki lub zmienioną anatomią, taką jak zespolenie Roux-en-Y, a choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS (EUS-CD) zostanie przeprowadzona u pacjentów ze środkowym do dystalnego zewnątrzwątrobowego przepływu żółci zwężenia przewodów. Ponieważ technika rendez-vous pod kontrolą EUS może być stosowana tylko u pacjentów, u których brodawka jest dostępna endoskopowo. Po nakłuciu dróg żółciowych cienką igłą nr 19 zostanie wykonane jednoetapowe lub stopniowe poszerzenie dróg żółciowych. Następnie na koniec wprowadzamy częściowo lub całkowicie pokryty stent metalowy.
Inne nazwy:
  • EUS-BD-1: częściowo zakryty samorozprężalny stent metalowy (hybrydowy) z dedykowanym introduktorem do EUS-BD
  • EUS-BD-2: całkowicie pokryty samorozprężalny stent metalowy
Eksperymentalny: EUS-BD-2
EUS-BD-2 wprowadza w pełni zakryty samorozprężalny metalowy stent
Urządzenie: EUS-BD
Hepaticogastrostomia pod kontrolą EUS (EUS-HG) zostanie przeprowadzona u pacjentów ze zwężeniem wnęki lub zmienioną anatomią, taką jak zespolenie Roux-en-Y, a choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS (EUS-CD) zostanie przeprowadzona u pacjentów ze środkowym do dystalnego zewnątrzwątrobowego przepływu żółci zwężenia przewodów. Ponieważ technika rendez-vous pod kontrolą EUS może być stosowana tylko u pacjentów, u których brodawka jest dostępna endoskopowo. Po nakłuciu dróg żółciowych cienką igłą nr 19 zostanie wykonane jednoetapowe lub stopniowe poszerzenie dróg żółciowych. Następnie na koniec wprowadzamy częściowo lub całkowicie pokryty stent metalowy.
Inne nazwy:
  • EUS-BD-1: częściowo zakryty samorozprężalny stent metalowy (hybrydowy) z dedykowanym introduktorem do EUS-BD
  • EUS-BD-2: całkowicie pokryty samorozprężalny stent metalowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego i czas zabiegu EUS-BD z użyciem stentów metalowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmierz pomyślne tempo drenażu żółci za pomocą metalowych stentów i czasu zabiegu
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań EUS-BD z użyciem stentów metalowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmierz częstość powikłań EUS-BD za pomocą metalowych stentów
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-BD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS-BD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj