- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114320
Клинические результаты дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ с использованием частично или полностью покрытых металлических стентов
Многоцентровое исследование дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ с использованием частично покрытых специальным интродьюсером или полностью покрытых антимиграционными металлическими стентами
Хотя эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) почти всегда успешна у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, селективная канюляция желчных путей в некоторых случаях неэффективна, а обычная ЭРХПГ может быть невозможна у пациентов с инвазией опухоли в двенадцатиперстную кишку или большой сосочек, хирургически измененной анатомией (например, Y-образный анастомоз по Ру) или сложные прикорневые желчные стриктуры. В таких случаях полезной альтернативой является чрескожный чреспеченочный желчный дренаж (ЧТБД). Тем не менее, PTBD имел различные осложнения, и наличие внешнего дренажного катетера также имело бы косметическую проблему, связанную с внешним дренажем, и неблагоприятное влияние на качество жизни (КЖ) неизлечимо больных пациентов.
Поскольку пункция желчных протоков под эндоскопическим ультразвуковым контролем была описана в 1996 году, спорадические сообщения о случаях дренирования желчных протоков под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) свидетельствовали о том, что это возможная и эффективная альтернатива у пациентов с неудачным традиционным стентированием ЭРХПГ. Потенциальные преимущества ЭУЗИ-БД включают одноэтапную процедуру в отделении ЭРХПГ и внутреннее дренирование, позволяющее избежать длительного наружного дренирования в случаях, когда наружные дренажные катетеры ПТБД не могут быть интернализованы, что значительно улучшает качество жизни неизлечимо больных пациентов и, возможно, снижает заболеваемости, чем PTBD или хирургическое вмешательство.
На сегодняшний день опубликовано лишь несколько серий случаев EUS-BD с небольшим числом пациентов, и известна осуществимость и безопасность с точки зрения частоты клинических исходов, связанных с процедурой.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика, 330-721
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Корея, Республика
- Woo Hyun Paik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- злокачественная билиарная обструкция
- Неработоспособное состояние
- возраст > 18 лет
- неудачная первичная ЭРХПГ
Критерий исключения:
- неконтролируемая коагулопатия
- отказаться от зачисления на это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУС-БД-1
EUS-BD-1 вставляет частично закрытый саморасширяющийся металлический (гибридный) стент со специальным интродьюсером для EUS-BD
|
Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХГ) будет выполняться у пациентов со стриктурой ворот или измененной анатомией, такой как анастомоз по Ру, а холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХД) будет выполняться у пациентов со средним и дистальным внепеченочным желчью. стриктуры протоков.
Потому что технику рандеву под контролем ЭУЗИ можно применять только у пациентов, у которых сосочек эндоскопически доступен.
После пункции желчных протоков с помощью тонкой иглы 19-го калибра будет выполнена одноэтапная или поэтапная дилатация желчного протока.
Затем, наконец, мы вставляем частично или полностью покрытый металлический стент.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭУС-БД-2
EUS-BD-2 вставляет полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент
|
Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХГ) будет выполняться у пациентов со стриктурой ворот или измененной анатомией, такой как анастомоз по Ру, а холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХД) будет выполняться у пациентов со средним и дистальным внепеченочным желчью. стриктуры протоков.
Потому что технику рандеву под контролем ЭУЗИ можно применять только у пациентов, у которых сосочек эндоскопически доступен.
После пункции желчных протоков с помощью тонкой иглы 19-го калибра будет выполнена одноэтапная или поэтапная дилатация желчного протока.
Затем, наконец, мы вставляем частично или полностью покрытый металлический стент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех и время процедуры ЭУЗИ-БД с использованием металлических стентов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Измерьте успешный уровень желчного дренажа с использованием металлических стентов и процедурного времени
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений ЭУЗИ-БД с использованием металлических стентов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Измерьте частоту осложнений EUS-BD с использованием металлических стентов.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-BD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .