Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ с использованием частично или полностью покрытых металлических стентов

2 декабря 2014 г. обновлено: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Многоцентровое исследование дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ с использованием частично покрытых специальным интродьюсером или полностью покрытых антимиграционными металлическими стентами

Хотя эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) почти всегда успешна у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, селективная канюляция желчных путей в некоторых случаях неэффективна, а обычная ЭРХПГ может быть невозможна у пациентов с инвазией опухоли в двенадцатиперстную кишку или большой сосочек, хирургически измененной анатомией (например, Y-образный анастомоз по Ру) или сложные прикорневые желчные стриктуры. В таких случаях полезной альтернативой является чрескожный чреспеченочный желчный дренаж (ЧТБД). Тем не менее, PTBD имел различные осложнения, и наличие внешнего дренажного катетера также имело бы косметическую проблему, связанную с внешним дренажем, и неблагоприятное влияние на качество жизни (КЖ) неизлечимо больных пациентов.

Поскольку пункция желчных протоков под эндоскопическим ультразвуковым контролем была описана в 1996 году, спорадические сообщения о случаях дренирования желчных протоков под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) свидетельствовали о том, что это возможная и эффективная альтернатива у пациентов с неудачным традиционным стентированием ЭРХПГ. Потенциальные преимущества ЭУЗИ-БД включают одноэтапную процедуру в отделении ЭРХПГ и внутреннее дренирование, позволяющее избежать длительного наружного дренирования в случаях, когда наружные дренажные катетеры ПТБД не могут быть интернализованы, что значительно улучшает качество жизни неизлечимо больных пациентов и, возможно, снижает заболеваемости, чем PTBD или хирургическое вмешательство.

На сегодняшний день опубликовано лишь несколько серий случаев EUS-BD с небольшим числом пациентов, и известна осуществимость и безопасность с точки зрения частоты клинических исходов, связанных с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы исследовали эффективность и безопасность EUS-BD с использованием частично покрытого (гибридного) металлического стента со специальным интродьюсером для EUS-BD или полностью покрытых антимиграционных металлических стентов при злокачественной билиарной обструкции после неудачной традиционной ЭРХПГ в качестве проспективного многоцентрового исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • злокачественная билиарная обструкция
  • Неработоспособное состояние
  • возраст > 18 лет
  • неудачная первичная ЭРХПГ

Критерий исключения:

  • неконтролируемая коагулопатия
  • отказаться от зачисления на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭУС-БД-1
EUS-BD-1 вставляет частично закрытый саморасширяющийся металлический (гибридный) стент со специальным интродьюсером для EUS-BD
Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХГ) будет выполняться у пациентов со стриктурой ворот или измененной анатомией, такой как анастомоз по Ру, а холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХД) будет выполняться у пациентов со средним и дистальным внепеченочным желчью. стриктуры протоков. Потому что технику рандеву под контролем ЭУЗИ можно применять только у пациентов, у которых сосочек эндоскопически доступен. После пункции желчных протоков с помощью тонкой иглы 19-го калибра будет выполнена одноэтапная или поэтапная дилатация желчного протока. Затем, наконец, мы вставляем частично или полностью покрытый металлический стент.
Другие имена:
  • EUS-BD-1: частично закрытый саморасширяющийся металлический (гибридный) стент со специальным интродьюсером для EUS-BD.
  • EUS-BD-2: полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент
Экспериментальный: ЭУС-БД-2
EUS-BD-2 вставляет полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент
Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХГ) будет выполняться у пациентов со стриктурой ворот или измененной анатомией, такой как анастомоз по Ру, а холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХД) будет выполняться у пациентов со средним и дистальным внепеченочным желчью. стриктуры протоков. Потому что технику рандеву под контролем ЭУЗИ можно применять только у пациентов, у которых сосочек эндоскопически доступен. После пункции желчных протоков с помощью тонкой иглы 19-го калибра будет выполнена одноэтапная или поэтапная дилатация желчного протока. Затем, наконец, мы вставляем частично или полностью покрытый металлический стент.
Другие имена:
  • EUS-BD-1: частично закрытый саморасширяющийся металлический (гибридный) стент со специальным интродьюсером для EUS-BD.
  • EUS-BD-2: полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех и время процедуры ЭУЗИ-БД с использованием металлических стентов
Временное ограничение: шесть месяцев
Измерьте успешный уровень желчного дренажа с использованием металлических стентов и процедурного времени
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений ЭУЗИ-БД с использованием металлических стентов
Временное ограничение: шесть месяцев
Измерьте частоту осложнений EUS-BD с использованием металлических стентов.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться