Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af EUS-styret biliær drænage ved hjælp af delvist eller helt dækkede metalliske stents

2. december 2014 opdateret af: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicenter undersøgelse af EUS-styret galdedrænage ved hjælp af delvist dækket med en dedikeret introducer eller fuldt dækkede antimigration metalliske stents

Selvom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) næsten altid er vellykket hos patienter med ondartet galdeobstruktion, svigter selektiv galdekanylering i nogle tilfælde, og konventionel ERCP er muligvis ikke mulig hos patienter med tumorinvasion af duodenum eller major papilla, kirurgisk ændret anatomi (f. Roux-en-Y anastomose) eller komplekse hilar galdeforsnævringer. I sådanne tilfælde er perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) et nyttigt alternativ. PTBD havde imidlertid forskellige komplikationer, og tilstedeværelsen af ​​et eksternt drænkateter ville også have et kosmetisk problem relateret til den eksterne dræning og en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) hos uhelbredeligt syge patienter.

Siden endoskopisk ultralydsstyret galdegangpunktur blev beskrevet i 1996, tydede sporadiske tilfælde af EUS-guidet galdedrænage (EUS-BD), at det var et muligt og effektivt alternativ til patienter med mislykket konventionel ERCP-stenting. De potentielle fordele ved EUS-BD inkluderer en-trins procedure i ERCP-enhed og intern dræning for at undgå langvarig ekstern drænage i tilfælde, hvor eksterne PTBD-dræningskatetre ikke kan internaliseres, hvilket forbedrer QOL for terminalt syge patienter betydeligt og muligvis lavere morbiditet end PTBD eller kirurgi.

Op til dato er der kun offentliggjort få caseserier af EUS-BD med et lille antal patienter, og de kendte gennemførligheden og sikkerheden med hensyn til forekomsten af ​​procedurerelaterede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-BD ved hjælp af delvist dækket (hybrid) metallisk stent med en dedikeret introducer til EUS-BD, eller fuldt dækkede antimigreringsmetalliske stenter i malign galdeobstruktion efter mislykket konventionel ERCP som et prospektivt multicenterstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Woo Hyun Paik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ondartet biliær obstruktion
  • Ubrugelig tilstand
  • alder > 18 år
  • mislykkedes primær ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret koagulopati
  • afvise denne studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-BD-1
EUS-BD-1 indsætter en delvist dækket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikeret introducer til EUS-BD
Enhed: EUS-BD
EUS-guidet hepaticogastrostomi (EUS-HG) vil blive udført hos patienter med hilarstriktur eller ændret anatomi såsom Roux-en-Y anastomose, og EUS-guidet choledochoduodenostomi (EUS-CD) vil blive udført hos patienter med mellem til distal ekstrahepatisk galde kanalforsnævringer. Fordi EUS-guidet rendezvous-teknik kun kan forsøges hos patienter, hvor papillen er endoskopisk tilgængelig. Efter galdegangpunktur ved hjælp af en 19-gauge fin nål, udføres et-trins eller gradueret kanaldilatation. Til sidst indsætter vi en delvist eller helt dækket metalstent.
Andre navne:
  • EUS-BD-1: en delvist dækket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikeret introducer til EUS-BD
  • EUS-BD-2: en fuldt dækket selvekspanderende metalstent
Eksperimentel: EUS-BD-2
EUS-BD-2 indsætter en fuldt dækket selvekspanderende metalstent
Enhed: EUS-BD
EUS-guidet hepaticogastrostomi (EUS-HG) vil blive udført hos patienter med hilarstriktur eller ændret anatomi såsom Roux-en-Y anastomose, og EUS-guidet choledochoduodenostomi (EUS-CD) vil blive udført hos patienter med mellem til distal ekstrahepatisk galde kanalforsnævringer. Fordi EUS-guidet rendezvous-teknik kun kan forsøges hos patienter, hvor papillen er endoskopisk tilgængelig. Efter galdegangpunktur ved hjælp af en 19-gauge fin nål, udføres et-trins eller gradueret kanaldilatation. Til sidst indsætter vi en delvist eller helt dækket metalstent.
Andre navne:
  • EUS-BD-1: en delvist dækket selvekspanderende metallisk (hybrid) stent med en dedikeret introducer til EUS-BD
  • EUS-BD-2: en fuldt dækket selvekspanderende metalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate og proceduretid for EUS-BD ved brug af metalstents
Tidsramme: seks måneder
Mål den vellykkede hastighed af galdedræning ved hjælp af metalliske stenter og proceduretid
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens af EUS-BD ved brug af metalstents
Tidsramme: seks måneder
Mål komplikationsfrekvensen af ​​EUS-BD ved hjælp af metalstents
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-BD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-BD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner