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Klinische Ergebnisse der EUS-gesteuerten Gallendrainage mit teilweise oder vollständig abgedeckten Metallstents

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multizentrische Studie zur EUS-gesteuerten Gallendrainage unter Verwendung teilweise abgedeckter, mit einem speziellen Einführbesteck versehener oder vollständig abgedeckter Antimigrations-Metallstents

Obwohl die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion fast immer erfolgreich ist, schlägt die selektive Gallengangskanülierung in einigen Fällen fehl und eine konventionelle ERCP ist möglicherweise nicht möglich bei Patienten mit Tumorinvasion des Zwölffingerdarms oder der großen Papille, chirurgisch veränderter Anatomie (z. B. Roux-en-Y-Anastomose) oder komplexe Gallengangsstrikturen. In solchen Fällen ist die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) eine sinnvolle Alternative. Bei der PTBD kam es jedoch zu verschiedenen Komplikationen, und das Vorhandensein eines externen Drainagekatheters würde auch ein kosmetisches Problem im Zusammenhang mit der externen Drainage mit sich bringen und sich negativ auf die Lebensqualität unheilbar kranker Patienten auswirken.

Seit der Beschreibung der endoskopischen, ultraschallgesteuerten Gallengangspunktion im Jahr 1996 deuteten vereinzelte Fallberichte über die EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage (EUS-BD) darauf hin, dass es sich dabei um eine praktikable und wirksame Alternative bei Patienten mit fehlgeschlagener konventioneller ERCP-Stentimplantation handelte. Zu den potenziellen Vorteilen von EUS-BD gehören ein einstufiges Verfahren in der ERCP-Einheit und eine interne Drainage zur Vermeidung einer langfristigen externen Drainage in Fällen, in denen externe PTBD-Drainagekatheter nicht internalisiert werden können, wodurch die Lebensqualität unheilbar kranker Patienten erheblich verbessert und möglicherweise sogar gesenkt wird Morbidität als PTBD oder Operation.

Bisher wurden nur wenige Fallserien von EUS-BD mit kleinen Patientenzahlen veröffentlicht und die Machbarkeit und Sicherheit im Hinblick auf die Inzidenz verfahrensbedingter klinischer Ergebnisse ist bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-BD unter Verwendung eines teilweise abgedeckten (hybriden) Metallstents mit einem speziellen Einführbesteck für EUS-BD oder vollständig abgedeckter Antimigrations-Metallstents bei maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener konventioneller ERCP als prospektive multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Woo Hyun Paik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bösartige Gallenstauung
  • Inoperabler Zustand
  • Alter > 18 Jahre
  • fehlgeschlagene primäre ERCP

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Koagulopathie
  • die Einschreibung in dieses Studium verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-BD-1
EUS-BD-1 führt einen teilweise abgedeckten, selbstexpandierenden metallischen (Hybrid-)Stent mit einem speziellen Einführbesteck für EUS-BD ein
Eine EUS-gesteuerte Hepatikogastrostomie (EUS-HG) wird bei Patienten mit Hilusstriktur oder veränderter Anatomie wie Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt, und eine EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CD) wird bei Patienten mit mittlerer bis distaler extrahepatischer Galle durchgeführt Gangstrikturen. Denn die EUS-gesteuerte Rendezvous-Technik kann nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Papille endoskopisch zugänglich ist. Nach der Punktion des Gallengangs mit einer 19-Gauge-Feinnadel wird eine einstufige oder abgestufte Erweiterung des Gallengangs durchgeführt. Abschließend führen wir einen teilweise oder vollständig abgedeckten Metallstent ein.
Andere Namen:
  • EUS-BD-1: ein teilweise abgedeckter, selbstexpandierender metallischer (Hybrid-)Stent mit einem speziellen Einführbesteck für EUS-BD
  • EUS-BD-2: ein vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent
Experimental: EUS-BD-2
EUS-BD-2 führt einen vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent ein
Eine EUS-gesteuerte Hepatikogastrostomie (EUS-HG) wird bei Patienten mit Hilusstriktur oder veränderter Anatomie wie Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt, und eine EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CD) wird bei Patienten mit mittlerer bis distaler extrahepatischer Galle durchgeführt Gangstrikturen. Denn die EUS-gesteuerte Rendezvous-Technik kann nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Papille endoskopisch zugänglich ist. Nach der Punktion des Gallengangs mit einer 19-Gauge-Feinnadel wird eine einstufige oder abgestufte Erweiterung des Gallengangs durchgeführt. Abschließend führen wir einen teilweise oder vollständig abgedeckten Metallstent ein.
Andere Namen:
  • EUS-BD-1: ein teilweise abgedeckter, selbstexpandierender metallischer (Hybrid-)Stent mit einem speziellen Einführbesteck für EUS-BD
  • EUS-BD-2: ein vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate und Eingriffszeit der EUS-BD mit Metallstents
Zeitfenster: sechs Monate
Messen Sie die Erfolgsrate der Gallendrainage mithilfe von Metallstents und die Eingriffszeit
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate von EUS-BD unter Verwendung von Metallstents
Zeitfenster: sechs Monate
Messen Sie die Komplikationsrate von EUS-BD mithilfe von Metallstents
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EUS-BD

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