- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114320
Klinische Ergebnisse der EUS-gesteuerten Gallendrainage mit teilweise oder vollständig abgedeckten Metallstents
Multizentrische Studie zur EUS-gesteuerten Gallendrainage unter Verwendung teilweise abgedeckter, mit einem speziellen Einführbesteck versehener oder vollständig abgedeckter Antimigrations-Metallstents
Obwohl die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion fast immer erfolgreich ist, schlägt die selektive Gallengangskanülierung in einigen Fällen fehl und eine konventionelle ERCP ist möglicherweise nicht möglich bei Patienten mit Tumorinvasion des Zwölffingerdarms oder der großen Papille, chirurgisch veränderter Anatomie (z. B. Roux-en-Y-Anastomose) oder komplexe Gallengangsstrikturen. In solchen Fällen ist die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) eine sinnvolle Alternative. Bei der PTBD kam es jedoch zu verschiedenen Komplikationen, und das Vorhandensein eines externen Drainagekatheters würde auch ein kosmetisches Problem im Zusammenhang mit der externen Drainage mit sich bringen und sich negativ auf die Lebensqualität unheilbar kranker Patienten auswirken.
Seit der Beschreibung der endoskopischen, ultraschallgesteuerten Gallengangspunktion im Jahr 1996 deuteten vereinzelte Fallberichte über die EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage (EUS-BD) darauf hin, dass es sich dabei um eine praktikable und wirksame Alternative bei Patienten mit fehlgeschlagener konventioneller ERCP-Stentimplantation handelte. Zu den potenziellen Vorteilen von EUS-BD gehören ein einstufiges Verfahren in der ERCP-Einheit und eine interne Drainage zur Vermeidung einer langfristigen externen Drainage in Fällen, in denen externe PTBD-Drainagekatheter nicht internalisiert werden können, wodurch die Lebensqualität unheilbar kranker Patienten erheblich verbessert und möglicherweise sogar gesenkt wird Morbidität als PTBD oder Operation.
Bisher wurden nur wenige Fallserien von EUS-BD mit kleinen Patientenzahlen veröffentlicht und die Machbarkeit und Sicherheit im Hinblick auf die Inzidenz verfahrensbedingter klinischer Ergebnisse ist bekannt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cheonan, Korea, Republik von, 330-721
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republik von
- Woo Hyun Paik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bösartige Gallenstauung
- Inoperabler Zustand
- Alter > 18 Jahre
- fehlgeschlagene primäre ERCP
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Koagulopathie
- die Einschreibung in dieses Studium verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EUS-BD-1
EUS-BD-1 führt einen teilweise abgedeckten, selbstexpandierenden metallischen (Hybrid-)Stent mit einem speziellen Einführbesteck für EUS-BD ein
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Eine EUS-gesteuerte Hepatikogastrostomie (EUS-HG) wird bei Patienten mit Hilusstriktur oder veränderter Anatomie wie Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt, und eine EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CD) wird bei Patienten mit mittlerer bis distaler extrahepatischer Galle durchgeführt Gangstrikturen.
Denn die EUS-gesteuerte Rendezvous-Technik kann nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Papille endoskopisch zugänglich ist.
Nach der Punktion des Gallengangs mit einer 19-Gauge-Feinnadel wird eine einstufige oder abgestufte Erweiterung des Gallengangs durchgeführt.
Abschließend führen wir einen teilweise oder vollständig abgedeckten Metallstent ein.
Andere Namen:
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Experimental: EUS-BD-2
EUS-BD-2 führt einen vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent ein
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Eine EUS-gesteuerte Hepatikogastrostomie (EUS-HG) wird bei Patienten mit Hilusstriktur oder veränderter Anatomie wie Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt, und eine EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CD) wird bei Patienten mit mittlerer bis distaler extrahepatischer Galle durchgeführt Gangstrikturen.
Denn die EUS-gesteuerte Rendezvous-Technik kann nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Papille endoskopisch zugänglich ist.
Nach der Punktion des Gallengangs mit einer 19-Gauge-Feinnadel wird eine einstufige oder abgestufte Erweiterung des Gallengangs durchgeführt.
Abschließend führen wir einen teilweise oder vollständig abgedeckten Metallstent ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsrate und Eingriffszeit der EUS-BD mit Metallstents
Zeitfenster: sechs Monate
|
Messen Sie die Erfolgsrate der Gallendrainage mithilfe von Metallstents und die Eingriffszeit
|
sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate von EUS-BD unter Verwendung von Metallstents
Zeitfenster: sechs Monate
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Messen Sie die Komplikationsrate von EUS-BD mithilfe von Metallstents
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-BD-001
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