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Risultati clinici del drenaggio biliare guidato da EUS utilizzando stent metallici parzialmente o completamente coperti

2 dicembre 2014 aggiornato da: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Studio multicentrico del drenaggio biliare EUS-guidato utilizzando parzialmente coperto con un introduttore dedicato o stent metallici antimigrazione completamente coperti

Sebbene la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) abbia quasi sempre successo nei pazienti con ostruzione biliare maligna, l'incannulamento biliare selettivo fallisce in alcuni casi e l'ERCP convenzionale potrebbe non essere possibile nei pazienti con invasione tumorale del duodeno o della papilla maggiore, anatomia alterata chirurgicamente (ad es. anastomosi Roux-en-Y), o stenosi biliari ilari complesse. In tali casi, il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un'utile alternativa. Tuttavia, il PTBD presentava varie complicanze e la presenza di un catetere di drenaggio esterno avrebbe anche un problema estetico correlato al drenaggio esterno e un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti terminali.

Poiché la puntura endoscopica del dotto biliare ecoguidata è stata descritta nel 1996, casi sporadici di drenaggio biliare EUS-guidato (EUS-BD) hanno suggerito che fosse un'alternativa fattibile ed efficace nei pazienti con stenting ERCP convenzionale fallito. I potenziali benefici dell'EUS-BD includono la procedura a una fase nell'unità ERCP e il drenaggio interno per evitare il drenaggio esterno a lungo termine nei casi in cui i cateteri di drenaggio PTBD esterni non possono essere internalizzati, migliorando così significativamente la qualità della vita dei pazienti terminali e possibilmente abbassando morbilità rispetto alla PTBD o alla chirurgia.

Ad oggi, sono state pubblicate solo poche serie di casi di EUS-BD con un numero limitato di pazienti e ne è nota la fattibilità e la sicurezza in termini di incidenza degli esiti clinici correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo studiato l'efficacia e la sicurezza dell'EUS-BD utilizzando stent metallici parzialmente coperti (ibridi) con un introduttore dedicato per EUS-BD o stent metallici antimigrazione completamente coperti nell'ostruzione biliare maligna dopo fallimento di ERCP convenzionale come studio prospettico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Woo Hyun Paik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ostruzione biliare maligna
  • Stato inutilizzabile
  • età > 18 anni
  • ERCP primario fallito

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia incontrollata
  • rifiutare questa iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-BD-1
EUS-BD-1 inserisce uno stent metallico (ibrido) autoespandibile parzialmente coperto con un introduttore dedicato per EUS-BD
Dispositivo: EUS-BD
L'epaticogastrostomia EUS-guidata (EUS-HG) sarà eseguita in pazienti con stenosi ilare o anatomia alterata come l'anastomosi Roux-en-Y e la coledocoduodenostomia EUS-guidata (EUS-CD) sarà eseguita in pazienti con bile extraepatica medio-distale stenosi del condotto. Perché la tecnica rendezvous EUS-guidata può essere tentata solo in pazienti in cui la papilla è endoscopicamente accessibile. Dopo la puntura del dotto biliare con un ago sottile calibro 19, verrà eseguita la dilatazione del tratto in un solo passaggio o graduata. Quindi, infine, inseriamo uno stent metallico parzialmente o completamente ricoperto.
Altri nomi:
  • EUS-BD-1: uno stent metallico (ibrido) autoespandibile parzialmente coperto con un introduttore dedicato per EUS-BD
  • EUS-BD-2: uno stent metallico autoespandibile completamente coperto
Sperimentale: EUS-BD-2
EUS-BD-2 inserisce uno stent metallico autoespandibile completamente coperto
Dispositivo: EUS-BD
L'epaticogastrostomia EUS-guidata (EUS-HG) sarà eseguita in pazienti con stenosi ilare o anatomia alterata come l'anastomosi Roux-en-Y e la coledocoduodenostomia EUS-guidata (EUS-CD) sarà eseguita in pazienti con bile extraepatica medio-distale stenosi del condotto. Perché la tecnica rendezvous EUS-guidata può essere tentata solo in pazienti in cui la papilla è endoscopicamente accessibile. Dopo la puntura del dotto biliare con un ago sottile calibro 19, verrà eseguita la dilatazione del tratto in un solo passaggio o graduata. Quindi, infine, inseriamo uno stent metallico parzialmente o completamente ricoperto.
Altri nomi:
  • EUS-BD-1: uno stent metallico (ibrido) autoespandibile parzialmente coperto con un introduttore dedicato per EUS-BD
  • EUS-BD-2: uno stent metallico autoespandibile completamente coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico e tempo procedurale di EUS-BD utilizzando stent metallici
Lasso di tempo: sei mesi
Misurare il tasso di successo del drenaggio biliare utilizzando stent metallici e il tempo procedurale
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze di EUS-BD utilizzando stent metallici
Lasso di tempo: sei mesi
Misurare il tasso di complicanze di EUS-BD utilizzando stent metallici
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-BD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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