Resultados Clínicos da Drenagem Biliar Guiada por USE Usando Stents Metálicos Parcialmente ou Totalmente Cobertos
Estudo Multicêntrico de Drenagem Biliar Guiada por USE Usando Introdutor Dedicado Parcialmente Coberto ou Stents Metálicos Antimigração Totalmente Cobertos
Embora a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seja quase sempre bem-sucedida em pacientes com obstrução biliar maligna, a canulação biliar seletiva falha em alguns casos e a CPRE convencional pode não ser possível em pacientes com invasão tumoral do duodeno ou papila principal, anatomia alterada cirurgicamente (por exemplo, anastomose em Y de Roux) ou estenoses biliares hilares complexas. Nesses casos, a drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD) é uma alternativa útil. No entanto, PTBD teve várias complicações e a presença de um cateter de drenagem externa também teria um problema cosmético relacionado à drenagem externa e um impacto adverso na qualidade de vida (QV) de pacientes terminais.
Desde que a punção do ducto biliar guiada por ultrassom endoscópico foi descrita em 1996, relatos de casos esporádicos de drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) sugeriram que era uma alternativa viável e eficaz em pacientes com stent convencional em CPRE que falhou. Os benefícios potenciais da EUS-BD incluem procedimento de um estágio na unidade de CPRE e drenagem interna para evitar drenagem externa de longo prazo nos casos em que cateteres externos de drenagem PTBD não podem ser internalizados, melhorando significativamente a qualidade de vida de pacientes terminais e possivelmente diminuindo morbidade do que PTBD ou cirurgia.
Até o momento, apenas algumas séries de casos de EUS-BD com pequeno número de pacientes foram publicadas e conhecidas pela viabilidade e segurança em termos de incidência de desfechos clínicos relacionados ao procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheonan, Republica da Coréia, 330-721
- Tae Hoon Lee
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Ilsan, Republica da Coréia
- Woo Hyun Paik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obstrução biliar maligna
- Estado inoperável
- idade > 18 anos
- CPRE primária falhada
Critério de exclusão:
- coagulopatia descontrolada
- recusar a inscrição neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EUS-BD-1
EUS-BD-1 insere um stent metálico auto-expansível parcialmente coberto (híbrido) com um introdutor dedicado para EUS-BD
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A hepatogastrostomia guiada por EUS (EUS-HG) será realizada em pacientes com estenose hilar ou anatomia alterada, como anastomose em Y de Roux, e a coledocoduodenostomia guiada por EUS (EUS-CD) será realizada em pacientes com bile extra-hepática média a distal estenoses de dutos.
Porque a técnica de encontro guiada por EUS pode ser tentada apenas em pacientes nos quais a papila é acessível por endoscopia.
Após a punção do ducto biliar usando uma agulha fina de calibre 19, a dilatação do trato em uma etapa ou graduada será realizada.
Então, finalmente, inserimos um stent metálico parcialmente ou totalmente coberto.
Outros nomes:
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Experimental: EUS-BD-2
EUS-BD-2 insere um stent metálico auto-expansível totalmente coberto
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A hepatogastrostomia guiada por EUS (EUS-HG) será realizada em pacientes com estenose hilar ou anatomia alterada, como anastomose em Y de Roux, e a coledocoduodenostomia guiada por EUS (EUS-CD) será realizada em pacientes com bile extra-hepática média a distal estenoses de dutos.
Porque a técnica de encontro guiada por EUS pode ser tentada apenas em pacientes nos quais a papila é acessível por endoscopia.
Após a punção do ducto biliar usando uma agulha fina de calibre 19, a dilatação do trato em uma etapa ou graduada será realizada.
Então, finalmente, inserimos um stent metálico parcialmente ou totalmente coberto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico e tempo de procedimento de EUS-BD usando stents metálicos
Prazo: seis meses
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Medir a taxa de sucesso da drenagem biliar usando stents metálicos e o tempo do procedimento
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação de EUS-BD usando stents metálicos
Prazo: seis meses
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Medir a taxa de complicação de EUS-BD usando stents metálicos
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-BD-001
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