Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av EUS-ledd galldränering med hjälp av delvis eller helt täckta metallstents

2 december 2014 uppdaterad av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicenterstudie av EUS-vägledd galldränering med användning av delvis täckt med en dedikerad introducer eller helt täckta antimigreringsmetallstents

Även om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) nästan alltid är framgångsrik hos patienter med malign gallobstruktion, misslyckas selektiv gallkanylering i vissa fall och konventionell ERCP kanske inte är möjlig hos patienter med tumörinvasion av tolvfingertarmen eller större papill, kirurgiskt förändrad anatomi (t.ex. Roux-en-Y anastomos), eller komplexa hilar gallvägar. I sådana fall är perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) ett användbart alternativ. PTBD hade dock olika komplikationer och närvaron av en extern dräneringskateter skulle också ha ett kosmetiskt problem relaterat till det externa dräneringen och en negativ inverkan på livskvaliteten (QOL) hos terminalt sjuka patienter.

Sedan endoskopisk ultraljudsvägledd gallgångspunktion beskrevs 1996, antydde sporadiska fallrapporter av EUS-guided galldränage (EUS-BD) att det var ett genomförbart och effektivt alternativ hos patienter med misslyckad konventionell ERCP-stenting. De potentiella fördelarna med EUS-BD inkluderar enstegsprocedur i ERCP-enheten och intern dränering för att undvika långvarig extern dränering i fall där externa PTBD-dränagekatetrar inte kan internaliseras, vilket avsevärt förbättrar QOL för terminalt sjuka patienter, och eventuellt lägre sjuklighet än PTBD eller kirurgi.

Hittills har endast ett fåtal fallserier av EUS-BD med ett litet antal patienter publicerats och känt till genomförbarheten och säkerheten när det gäller förekomsten av procedurrelaterade kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi undersökte effektiviteten och säkerheten för EUS-BD med hjälp av delvis täckt (hybrid) metallstent med en dedikerad introducerare för EUS-BD, eller helt täckta metalliska antimigreringsstentar vid malign gallobstruktion efter misslyckad konventionell ERCP som en prospektiv multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-721
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Woo Hyun Paik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • malign gallvägsobstruktion
  • Inoperabelt tillstånd
  • ålder > 18 år
  • misslyckades primär ERCP

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad koagulopati
  • tacka nej till denna studieanmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-BD-1
EUS-BD-1 sätter in en delvis täckt självexpanderande metallisk (hybrid) stent med en dedikerad införare för EUS-BD
Enhet: EUS-BD
EUS-guided hepaticogastrostomi (EUS-HG) kommer att utföras på patienter med hilarstriktur eller förändrad anatomi såsom Roux-en-Y anastomos, och EUS-guided koledocoduodenostomi (EUS-CD) kommer att utföras hos patienter med mellan till distal extrahepatisk galla kanalförträngningar. Eftersom EUS-guided rendezvous-teknik endast kan prövas hos patienter där papillen är endoskopiskt tillgänglig. Efter gallgångspunktion med en 19-gauge fin nål, kommer enstegs- eller graderad utvidgning av tarmen att utföras. Sedan, slutligen, sätter vi in ​​en delvis eller helt täckt metallstent.
Andra namn:
  • EUS-BD-1: en delvis täckt självexpanderande metallisk (hybrid) stent med en dedikerad införare för EUS-BD
  • EUS-BD-2: en helt täckt självexpanderande metallstent
Experimentell: EUS-BD-2
EUS-BD-2 sätter in en helt täckt självexpanderande metallstent
Enhet: EUS-BD
EUS-guided hepaticogastrostomi (EUS-HG) kommer att utföras på patienter med hilarstriktur eller förändrad anatomi såsom Roux-en-Y anastomos, och EUS-guided koledocoduodenostomi (EUS-CD) kommer att utföras hos patienter med mellan till distal extrahepatisk galla kanalförträngningar. Eftersom EUS-guided rendezvous-teknik endast kan prövas hos patienter där papillen är endoskopiskt tillgänglig. Efter gallgångspunktion med en 19-gauge fin nål, kommer enstegs- eller graderad utvidgning av tarmen att utföras. Sedan, slutligen, sätter vi in ​​en delvis eller helt täckt metallstent.
Andra namn:
  • EUS-BD-1: en delvis täckt självexpanderande metallisk (hybrid) stent med en dedikerad införare för EUS-BD
  • EUS-BD-2: en helt täckt självexpanderande metallstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens och procedurtid för EUS-BD med metallstentar
Tidsram: sex månader
Mät den framgångsrika frekvensen av galldränering med hjälp av metallstentar och procedurtid
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens för EUS-BD med metallstentar
Tidsram: sex månader
Mät komplikationsfrekvensen för EUS-BD med hjälp av metallstentar
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-BD-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUS-BD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera