Satunnaistettu koe, jossa verrataan vaaka- ja pystysuoraa emättimen mansetin sulkemista
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden emättimen mansetin sulkemistekniikan mahdollisia vaikutuksia robottikohdunpoiston aikana.
Pyrimme vertaamaan pystysuoraa ja vaakasuuntaista emättimen mansetin sulkemista ja näiden tekniikoiden vaikutusta emättimen pituuteen, seksuaaliseen toimintaan ja yleiseen komplikaatioiden määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Validoitua kyselylomaketta, naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) ja emättimen kokonaispituutta käytetään arvioimaan potilaita ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
FSFI lähetetään potilaalle myös 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Näitä tietoja käytetään seksuaalisen toiminnan ja emättimen kokonaispituuden arvioimiseen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto.
Tutkimuksen päätepiste tapahtuu 12 kuukauden seurantakyselyn jälkeen.
Lisäksi kaikkia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita seurataan tutkimusjakson aikana vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Premenopausaalisilla naispotilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Postmenopausaaliset naiset
- Naiset, joilla on tiedossa ennen leikkausta suolen tai virtsaelinten leikkauksen tarve kohdunpoiston aikana
- Potilaat, jotka eivät voi suostua toimenpiteeseen englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pystysuora ranneke
Emättimen mansetin sulkeminen tehdään pystysuorassa.
|
Emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Vaakasuora mansetti
Emättimen mansetti suljetaan vaakatasossa.
|
Emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pituus
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitattu ensisijainen päätepiste on emättimen kokonaispituus.
Tämä mitataan ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisia tuloksia ovat seksuaalinen toiminta, joka mitataan FSFI:llä ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden yleistä määrää seurataan.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .