Et randomiseret forsøg, der sammenligner vandret og lodret vaginal manchetlukning
19. september 2017 opdateret af: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mulige virkninger af to teknikker til lukning af vaginal manchet under robothysterektomi.
Vi sigter mod at sammenligne vertikal vs horisontal vaginal manchetlukning og den indvirkning, som disse teknikker har på vaginal længde, seksuel funktion og overordnede komplikationsrater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et valideret spørgeskema Female Sexual Function Index (FSFI) og de samlede vaginale længder vil blive brugt til at evaluere patienter præoperativt, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen.
FSFI vil også blive sendt til patienten 12 måneder efter operationen.
Disse data vil blive brugt til at vurdere seksuel funktion og total vaginal længde hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi.
Undersøgelsens endepunkt vil forekomme efter 12 måneders opfølgningsspørgeskemaet.
Derudover vil alle komplikationer efter operation blive sporet over undersøgelsesperioden til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvindelige præmenopausale patienter, der gennemgår robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Børn under 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
- Postmenopausale kvinder
- Kvinder med det kendte præoperative behov for tarm- eller genitourinær kirurgi på tidspunktet for hysterektomi
- Patienter, der ikke kan give samtykke til proceduren på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lodret manchet
Vaginal manchet lukning vil ske lodret.
|
Lukning af skedemanchetten efter hysterektomi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vandret manchet
Vaginal manchet lukning vil ske vandret.
|
Lukning af skedemanchetten efter hysterektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal længde
Tidsramme: op til 4-6 uger efter operationen
|
Det primære endepunkt målt i undersøgelsen vil være total vaginal længde.
Dette vil blive målt præoperativt, 4-6 uger postoperativt.
|
op til 4-6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultater vil omfatte seksuel funktion målt med FSFI præoperativt og 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Præoperativt, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Overordnede komplikationsrater vil blive overvåget.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2014
Først opslået (SKØN)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .