Randomizowana próba porównująca poziome i pionowe zamknięcie mankietu dopochwowego
19 września 2017 zaktualizowane przez: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest ocena możliwego wpływu dwóch technik zamykania mankietu pochwy podczas histerektomii z użyciem robota.
Naszym celem jest porównanie pionowego i poziomego zamknięcia mankietu dopochwowego oraz wpływu, jaki te techniki mają na długość pochwy, funkcje seksualne i ogólny odsetek powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zatwierdzony kwestionariusz Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) i całkowita długość pochwy zostaną użyte do oceny pacjentek przed operacją, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji.
FSFI zostanie również wysłane do pacjenta 12 miesięcy po operacji.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny funkcji seksualnych i całkowitej długości pochwy u pacjentek poddawanych minimalnie inwazyjnej histerektomii.
Punkt końcowy badania nastąpi po 12-miesięcznym kwestionariuszu uzupełniającym.
Ponadto wszystkie powikłania po operacji będą śledzone w okresie badania w celu porównania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjentki przed menopauzą poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Kobiet po menopauzie
- Kobiety ze znaną przedoperacyjną koniecznością przeprowadzenia operacji jelit lub układu moczowo-płciowego w czasie histerektomii
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na zabieg w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pionowy mankiet
Zamknięcie mankietu dopochwowego zostanie wykonane pionowo.
|
Zamknięcie mankietu pochwy po histerektomii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mankiet poziomy
Zamknięcie mankietu dopochwowego zostanie wykonane poziomo.
|
Zamknięcie mankietu pochwy po histerektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: do 4-6 tygodni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym w badaniu będzie całkowita długość pochwy.
Będzie to mierzone przed operacją, 4-6 tygodni po operacji.
|
do 4-6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wyniki drugorzędowe będą obejmowały funkcje seksualne mierzone za pomocą FSFI przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Ogólne wskaźniki komplikacji będą monitorowane.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .