Un essai randomisé comparant la fermeture horizontale et verticale de la manchette vaginale
19 septembre 2017 mis à jour par: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer les impacts possibles de deux techniques de fermeture de la manchette vaginale lors d'une hystérectomie robotisée.
Notre objectif est de comparer la fermeture verticale et horizontale de la manchette vaginale et l'impact de ces techniques sur la longueur vaginale, la fonction sexuelle et les taux globaux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un questionnaire validé, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et les longueurs vaginales totales seront utilisés pour évaluer les patientes avant l'opération, 4 à 6 semaines après l'opération et 6 mois après l'opération.
Le FSFI sera également envoyé au patient 12 mois après l'opération.
Ces données seront utilisées pour évaluer la fonction sexuelle et la longueur totale du vagin chez les patientes subissant une hystérectomie mini-invasive.
Le critère d'évaluation de l'étude surviendra après le questionnaire de suivi de 12 mois.
De plus, toutes les complications consécutives à la chirurgie seront suivies au cours de la période d'étude à des fins de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Patientes préménopausées subissant une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Enfants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Femmes post-ménopausées
- Femmes ayant un besoin préopératoire connu de chirurgie intestinale ou génito-urinaire au moment de l'hystérectomie
- Patients incapables de consentir à la procédure en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Manchette verticale
La fermeture de la manchette vaginale se fera verticalement.
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Fermeture de la manchette vaginale après hystérectomie.
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EXPÉRIMENTAL: Manchette horizontale
La fermeture de la manchette vaginale se fera horizontalement.
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Fermeture de la manchette vaginale après hystérectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur vaginale
Délai: jusqu'à 4 à 6 semaines après l'opération
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Le critère d'évaluation principal mesuré dans l'étude sera la longueur totale du vagin.
Cela sera mesuré en préopératoire, à 4-6 semaines après l'opération.
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jusqu'à 4 à 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction sexuelle
Délai: Pré-opératoire, 6 et 12 mois post-opératoire
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Les critères de jugement secondaires incluront la fonction sexuelle mesurée avec FSFI en préopératoire et à 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Pré-opératoire, 6 et 12 mois post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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Les taux globaux de complications seront surveillés.
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .