Eine randomisierte Studie zum Vergleich des horizontalen und vertikalen Vaginalmanschettenverschlusses
19. September 2017 aktualisiert von: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen von zwei Techniken des Verschlusses der Vaginalmanschette während der Roboter-Hysterektomie zu bewerten.
Unser Ziel ist es, den vertikalen vs. horizontalen Vaginalmanschettenverschluss und die Auswirkungen dieser Techniken auf die Vaginallänge, die sexuelle Funktion und die Gesamtkomplikationsrate zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein validierter Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) und zur gesamten Vaginallänge wird verwendet, um die Patientinnen vor der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation zu bewerten.
Das FSFI wird dem Patienten auch 12 Monate nach der Operation zugesandt.
Diese Daten werden verwendet, um die sexuelle Funktion und die gesamte Vaginallänge bei Patientinnen zu beurteilen, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen.
Der Studienendpunkt wird nach dem 12-Monats-Follow-up-Fragebogen erreicht.
Darüber hinaus werden alle Komplikationen nach der Operation zum Vergleich über den Studienzeitraum verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Weibliche prämenopausale Patientinnen, die sich einer robotergestützten totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Kinder unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Frauen nach der Menopause
- Frauen mit bekannter präoperativer Notwendigkeit einer Darm- oder Urogenitaloperation zum Zeitpunkt der Hysterektomie
- Patienten, die dem Eingriff in englischer Sprache nicht zustimmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vertikale Manschette
Der Verschluss der Vaginalmanschette erfolgt vertikal.
|
Verschluss der Vaginalmanschette nach Hysterektomie.
|
|
EXPERIMENTAL: Horizontale Manschette
Der Vaginalmanschettenverschluss erfolgt horizontal.
|
Verschluss der Vaginalmanschette nach Hysterektomie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginale Länge
Zeitfenster: bis zu 4-6 Wochen nach der Operation
|
Der in der Studie gemessene primäre Endpunkt wird die vaginale Gesamtlänge sein.
Dies wird präoperativ gemessen, 4-6 Wochen postoperativ.
|
bis zu 4-6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate postoperativ
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die sexuelle Funktion, die präoperativ und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation mit FSFI gemessen wird.
|
Präoperativ, 6 und 12 Monate postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Die Gesamtkomplikationsraten werden überwacht.
|
bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .