Uno studio randomizzato che confronta la chiusura della cuffia vaginale orizzontale e verticale
19 settembre 2017 aggiornato da: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare i possibili impatti di due tecniche di chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia robotica.
Miriamo a confrontare la chiusura della cuffia vaginale verticale rispetto a quella orizzontale e l'impatto che queste tecniche hanno sulla lunghezza vaginale, sulla funzione sessuale e sui tassi complessivi di complicanze.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un questionario convalidato sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e le lunghezze vaginali totali per valutare i pazienti prima dell'intervento, a 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Il FSFI sarà inviato anche al paziente 12 mesi dopo l'intervento.
Questi dati saranno utilizzati per valutare la funzione sessuale e la lunghezza totale della vagina in pazienti sottoposte a isterectomia minimamente invasiva.
L'endpoint dello studio si verificherà dopo il questionario di follow-up di 12 mesi.
Inoltre, tutte le complicanze successive all'intervento chirurgico verranno monitorate durante il periodo di studio per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti in premenopausa sottoposte a isterectomia totale laparoscopica robot-assistita
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Donne in post-menopausa
- Donne con la nota necessità preoperatoria di chirurgia intestinale o genito-urinaria al momento dell'isterectomia
- Pazienti impossibilitati ad acconsentire alla procedura in lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Polsino verticale
La chiusura della cuffia vaginale verrà eseguita verticalmente.
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Chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia.
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SPERIMENTALE: Polsino orizzontale
La chiusura della cuffia vaginale verrà eseguita orizzontalmente.
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Chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: fino a 4-6 settimane dopo l'intervento
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L'endpoint primario misurato nello studio sarà la lunghezza vaginale totale.
Questo sarà misurato prima dell'intervento, a 4-6 settimane dopo l'intervento.
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fino a 4-6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi post-operatorio
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Gli esiti secondari includeranno la funzione sessuale misurata con FSFI prima dell'intervento e a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operatorio, 6 e 12 mesi post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-operatorio
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Saranno monitorati i tassi complessivi di complicanze.
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fino a 12 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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