Um estudo randomizado comparando o fechamento do manguito vaginal horizontal e vertical
19 de setembro de 2017 atualizado por: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar os possíveis impactos de duas técnicas de fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia robótica.
Nosso objetivo é comparar o fechamento do manguito vaginal vertical versus horizontal e o impacto que essas técnicas têm no comprimento vaginal, na função sexual e nas taxas gerais de complicações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um questionário validado do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e comprimentos vaginais totais será usado para avaliar as pacientes no pré-operatório, 4-6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
O FSFI também será enviado ao paciente 12 meses após a cirurgia.
Esses dados serão usados para avaliar a função sexual e comprimento vaginal total em pacientes submetidas a histerectomia minimamente invasiva.
O desfecho do estudo ocorrerá após o questionário de acompanhamento de 12 meses.
Além disso, todas as complicações após a cirurgia serão rastreadas durante o período do estudo para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa submetidas a histerectomia total laparoscópica assistida por robô
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Crianças menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres com necessidade pré-operatória conhecida de cirurgia intestinal ou geniturinária no momento da histerectomia
- Pacientes incapazes de consentir com o procedimento no idioma inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Punho Vertical
O fechamento do manguito vaginal será feito verticalmente.
|
Fechamento do manguito vaginal após histerectomia.
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EXPERIMENTAL: Punho Horizontal
O fechamento do manguito vaginal será feito horizontalmente.
|
Fechamento do manguito vaginal após histerectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Vaginal
Prazo: até 4-6 semanas pós-operatório
|
O endpoint primário medido no estudo será o comprimento vaginal total.
Isso será medido no pré-operatório, 4-6 semanas após a cirurgia.
|
até 4-6 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Os resultados secundários incluirão a função sexual medida com FSFI no pré-operatório e aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicação
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
As taxas gerais de complicações serão monitoradas.
|
até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00000143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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