Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pokus porovnávající horizontální a vertikální uzávěr vaginální manžety

19. září 2017 aktualizováno: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit možné dopady dvou technik uzávěru vaginální manžety během robotické hysterektomie. Naším cílem je porovnat vertikální a horizontální uzávěr vaginální manžety a dopad, který tyto techniky mají na délku vaginy, sexuální funkce a celkovou míru komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení pacientek před operací, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci bude použit validovaný dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) a celková vaginální délka. FSFI bude také zaslán pacientovi 12 měsíců po operaci. Tato data budou použita k posouzení sexuální funkce a celkové délky vaginy u pacientek podstupujících minimálně invazivní hysterektomii. Koncový bod studie nastane po 12měsíčním následném dotazníku. Kromě toho budou všechny komplikace po chirurgickém zákroku sledovány během období studie pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Premenopauzální pacientky podstupující robotizovanou totální laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí neschopní souhlasit
  2. Děti do 18 let
  3. Těhotná žena
  4. Vězni
  5. Ženy po menopauze
  6. Ženy se známou předoperační potřebou střevní nebo genitourinární chirurgie v době hysterektomie
  7. Pacienti nemohou souhlasit s výkonem v anglickém jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vertikální manžeta
Uzávěr vaginální manžety bude proveden vertikálně.
Postup: Uzávěr manžety
Uzavření vaginální manžety po hysterektomii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Horizontální manžeta
Uzávěr vaginální manžety bude proveden horizontálně.
Postup: Uzávěr manžety
Uzavření vaginální manžety po hysterektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální délka
Časové okno: až 4-6 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem měřeným ve studii bude celková vaginální délka. To bude měřeno před operací, 4-6 týdnů po operaci.
až 4-6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledky budou zahrnovat sexuální funkce měřené pomocí FSFI před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Před operací, 6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Celková míra komplikací bude sledována.
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00000143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzávěr manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit