Un ensayo aleatorizado que compara el cierre del manguito vaginal horizontal y vertical
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar los posibles impactos de dos técnicas de cierre de la cúpula vaginal durante la histerectomía robótica.
Nuestro objetivo es comparar el cierre del manguito vaginal vertical frente al horizontal y el impacto que estas técnicas tienen en la longitud vaginal, la función sexual y las tasas generales de complicaciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se utilizará un cuestionario validado del índice de función sexual femenina (FSFI) y la longitud vaginal total para evaluar a las pacientes antes de la operación, a las 4-6 semanas después de la operación y a los 6 meses después de la operación.
El FSFI también se enviará al paciente 12 meses después de la operación.
Estos datos se utilizarán para evaluar la función sexual y la longitud vaginal total en pacientes sometidas a histerectomía mínimamente invasiva.
El punto final del estudio ocurrirá después del cuestionario de seguimiento de 12 meses.
Además, se realizará un seguimiento de todas las complicaciones posteriores a la cirugía durante el período de estudio para fines de comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres premenopáusicas sometidas a histerectomía laparoscópica total asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Niños menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres con necesidad preoperatoria conocida de cirugía intestinal o genitourinaria en el momento de la histerectomía
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el procedimiento en el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Puño Vertical
El cierre del manguito vaginal se realizará de forma vertical.
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Cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía.
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EXPERIMENTAL: Puño Horizontal
El cierre del manguito vaginal se realizará de forma horizontal.
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Cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: hasta 4-6 semanas después de la operación
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El criterio principal de valoración medido en el estudio será la longitud vaginal total.
Esto se medirá antes de la operación, a las 4-6 semanas después de la operación.
|
hasta 4-6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses postoperatorio
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Los resultados secundarios incluirán la función sexual medida con FSFI antes de la operación y a los 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Preoperatorio, 6 y 12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
|
Se controlarán las tasas generales de complicaciones.
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hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00000143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .