Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű próba a hüvelyi mandzsetta vízszintes és függőleges zárásának összehasonlításával

2017. szeptember 19. frissítette: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hüvelyi mandzsetta zárásának két technikájának lehetséges hatásait a robot hysterectomia során. Célunk, hogy összehasonlítsuk a függőleges és vízszintes hüvelyi mandzsetta zárását, valamint azt, hogy ezek a technikák milyen hatással vannak a hüvely hosszára, a szexuális funkcióra és az általános szövődmények arányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A női szexuális funkcióindexet (FSFI) és a hüvely teljes hosszát értékelő, validált kérdőívet használnak a betegek preoperatív értékelésére, a műtét utáni 4-6 héttel és a műtét utáni 6 hónappal. Az FSFI-t a műtét után 12 hónappal is elküldik a páciensnek. Ezeket az adatokat a minimálisan invazív méheltávolításon átesett betegek szexuális funkciójának és teljes hüvelyhosszának felmérésére fogják használni. A vizsgálat végpontja a 12 hónapos követési kérdőív után következik be. Ezenkívül a műtétet követő összes szövődményt nyomon követik a vizsgálati időszak alatt összehasonlítás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A menopauza előtti női betegek, akik robot által támogatott teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át

Kizárási kritériumok:

  1. A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  2. 18 év alatti gyermekek
  3. Terhes nők
  4. Foglyok
  5. Menopauza utáni nők
  6. Nők, akiknek ismert preoperatív bél- vagy húgyúti műtétre van szükségük a méheltávolítás idején
  7. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni az angol nyelvű eljáráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Függőleges mandzsetta
A hüvelyi mandzsetta zárása függőlegesen történik.
Eljárás: Mandzsetta zárás
A hüvelyi mandzsetta zárása méheltávolítás után.
KÍSÉRLETI: Vízszintes mandzsetta
A hüvelyi mandzsetta lezárása vízszintesen történik.
Eljárás: Mandzsetta zárás
A hüvelyi mandzsetta zárása méheltávolítás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi hossz
Időkeret: akár 4-6 héttel a műtét után
A vizsgálat során mért elsődleges végpont a hüvely teljes hossza. Ezt a műtét előtt mérik, 4-6 héttel a műtét után.
akár 4-6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció
Időkeret: Preoperatív, 6 és 12 hónappal a műtét után
A másodlagos eredmények közé tartozik a szexuális funkció, amelyet FSFI-vel mértek a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után.
Preoperatív, 6 és 12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A komplikációk általános arányát ellenőrizni fogják.
legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandzsetta zárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel