Een gerandomiseerde studie waarin horizontale en verticale vaginale manchetsluiting worden vergeleken
19 september 2017 bijgewerkt door: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke effecten van twee technieken voor het sluiten van de vaginale manchet tijdens robotische hysterectomie.
We streven ernaar verticale versus horizontale vaginale manchetsluiting te vergelijken en de impact die deze technieken hebben op de vaginale lengte, seksuele functie en algehele complicaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gevalideerde vragenlijst, de Female Sexual Function Index (FSFI) en de totale vaginale lengtes zullen worden gebruikt om patiënten preoperatief, 4-6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie te evalueren.
De FSFI wordt ook 12 maanden na de operatie naar de patiënt gestuurd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de seksuele functie en de totale vaginale lengte te beoordelen bij patiënten die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan.
Het eindpunt van de studie zal plaatsvinden na de follow-upvragenlijst van 12 maanden.
Bovendien zullen alle complicaties na een operatie ter vergelijking worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwelijke premenopauzale patiënten die een robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Kinderen onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Postmenopauzale vrouwen
- Vrouwen met de bekende preoperatieve behoefte aan darm- of urogenitale chirurgie op het moment van hysterectomie
- Patiënten kunnen niet instemmen met de procedure in de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verticale manchet
De vaginale manchet wordt verticaal gesloten.
|
Sluiting van de vaginale manchet na hysterectomie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Horizontale manchet
De vaginale manchet wordt horizontaal gesloten.
|
Sluiting van de vaginale manchet na hysterectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: tot 4-6 weken na de operatie
|
Het primaire eindpunt dat in het onderzoek wordt gemeten, is de totale vaginale lengte.
Dit wordt preoperatief gemeten, 4-6 weken postoperatief.
|
tot 4-6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de seksuele functie gemeten met FSFI preoperatief en 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Preoperatief, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
De algemene complicatiepercentages zullen worden gecontroleerd.
|
tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00000143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .