Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför horisontell och vertikal vaginal manschettstängning

19 september 2017 uppdaterad av: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera de möjliga effekterna av två tekniker för vaginal manschettstängning under robothysterektomi. Vi strävar efter att jämföra vertikal vs horisontell vaginal manschettstängning och effekten som dessa tekniker har på vaginal längd, sexuell funktion och övergripande komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett validerat frågeformulär, Female Sexual Function Index (FSFI) och totala vaginallängder kommer att användas för att utvärdera patienter preoperativt, 4-6 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen. FSFI kommer också att skickas till patienten 12 månader efter operationen. Dessa data kommer att användas för att bedöma sexuell funktion och total vaginal längd hos patienter som genomgår minimalt invasiv hysterektomi. Studiens effektmått kommer att inträffa efter 12 månaders uppföljningsenkät. Dessutom kommer alla komplikationer efter operation att spåras under studieperioden för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga premenopausala patienter som genomgår robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi

Exklusions kriterier:

  1. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  2. Barn under 18 år
  3. Gravid kvinna
  4. Fångar
  5. Postmenopausala kvinnor
  6. Kvinnor med det kända preoperativa behovet av tarm- eller genitourinary operation vid tidpunkten för hysterektomi
  7. Patienter som inte kan ge sitt samtycke till proceduren på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vertikal manschett
Vaginal manschettstängning kommer att göras vertikalt.
Procedur: Manschettstängning
Stängning av slidmanschetten efter hysterektomi.
EXPERIMENTELL: Horisontell manschett
Vaginal manschettstängning kommer att göras horisontellt.
Procedur: Manschettstängning
Stängning av slidmanschetten efter hysterektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längd
Tidsram: upp till 4-6 veckor efter operationen
Det primära effektmåttet som mäts i studien kommer att vara total vaginal längd. Detta kommer att mätas preoperativt, 4-6 veckor postoperativt.
upp till 4-6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: Preoperativt, 6 och 12 månader efter operationen
Sekundära utfall kommer att inkludera sexuell funktion mätt med FSFI preoperativt och 6 månader och 12 månader efter operationen.
Preoperativt, 6 och 12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Övergripande komplikationsfrekvens kommer att övervakas.
upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00000143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manschettstängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera