Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert forsøk som sammenligner horisontal og vertikal vaginal mansjettlukking

19. september 2017 oppdatert av: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere de mulige virkningene av to teknikker for lukking av vaginal mansjett under robothysterektomi. Vi tar sikte på å sammenligne vertikal vs horisontal vaginal mansjettlukking og innvirkningen disse teknikkene har på vaginal lengde, seksuell funksjon og generelle komplikasjonsfrekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et validert spørreskjema Female Sexual Function Index (FSFI) og totale vaginale lengder vil bli brukt til å evaluere pasienter preoperativt, 4-6 uker postoperativt og 6 måneder postoperativt. FSFI vil også bli sendt til pasienten 12 måneder etter operasjonen. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere seksuell funksjon og total vaginal lengde hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi. Studiens endepunkt vil skje etter 12 måneders oppfølgingsskjema. I tillegg vil alle komplikasjoner etter operasjon bli sporet over studieperioden for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige premenopausale pasienter som gjennomgår robotassistert total laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne kan ikke samtykke
  2. Barn under 18 år
  3. Gravide kvinner
  4. Fanger
  5. Postmenopausale kvinner
  6. Kvinner med det kjente preoperative behovet for tarm- eller genitourinær kirurgi på tidspunktet for hysterektomi
  7. Pasienter som ikke kan samtykke til prosedyren på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vertikal mansjett
Vaginal mansjettlukking vil gjøres vertikalt.
Fremgangsmåte: Mansjettlukking
Lukking av vaginalmansjetten etter hysterektomi.
EKSPERIMENTELL: Horisontal mansjett
Vaginal mansjettlukking vil skje horisontalt.
Fremgangsmåte: Mansjettlukking
Lukking av vaginalmansjetten etter hysterektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal lengde
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet målt i studien vil være total vaginal lengde. Dette vil bli målt preoperativt, 4-6 uker postoperativt.
opptil 4-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Sekundære utfall vil inkludere seksuell funksjon målt med FSFI preoperativt og 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Preoperativt, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Samlet komplikasjonsfrekvens vil bli overvåket.
opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00000143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere