Рандомизированное исследование, в котором сравнивали закрытие горизонтальной и вертикальной вагинальной манжеты
19 сентября 2017 г. обновлено: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Целью данного исследования является оценка возможного воздействия двух методов закрытия влагалищной манжеты во время роботизированной гистерэктомии.
Мы стремимся сравнить вертикальное и горизонтальное закрытие влагалища манжетой и влияние этих методов на длину влагалища, сексуальную функцию и общую частоту осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Для оценки состояния пациенток до операции, через 4-6 недель после операции и через 6 месяцев после операции будет использоваться утвержденный опросник для индекса женской сексуальной функции (FSFI) и общей длины влагалища.
FSFI также будет отправлен пациенту через 12 месяцев после операции.
Эти данные будут использованы для оценки сексуальной функции и общей длины влагалища у пациенток, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию.
Конечная точка исследования будет достигнута после 12-месячного последующего опроса.
Кроме того, все осложнения после операции будут отслеживаться в течение периода исследования для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Пациентки женского пола в пременопаузе, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию с помощью робота.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Дети до 18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные
- Женщины в постменопаузе
- Женщины с известной предоперационной потребностью в операциях на кишечнике или мочеполовой системе во время гистерэктомии
- Пациенты, которые не могут дать согласие на процедуру на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вертикальная манжета
Закрытие вагинальной манжеты будет производиться вертикально.
|
Закрытие влагалищной манжеты после гистерэктомии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Горизонтальная манжета
Закрытие вагинальной манжеты будет производиться горизонтально.
|
Закрытие влагалищной манжеты после гистерэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина влагалища
Временное ограничение: до 4-6 недель после операции
|
Первичной конечной точкой, измеряемой в исследовании, будет общая длина влагалища.
Это будет измерено до операции, через 4-6 недель после операции.
|
до 4-6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные результаты будут включать определение сексуальной функции с помощью FSFI до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
|
До операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Общая частота осложнений будет контролироваться.
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy A Deimling, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00000143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .